МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 293-22/47
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает,
что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ
9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных
средств. Общие требования.".
Руководителям предприятий и организаций, выпускающих
лекарственные средства, а также руководителям органов по
сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно -
аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарств)
следует принять информацию к сведению и руководству.
Приложение: на 3 листах.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 г.
ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98
"ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ."
Введено в действие с 00 - 03 - 20
____________
год, месяц, число
1. п.2.2.10. Изложить в следующей редакции: "Лекарственные
средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований,
ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных
источников должны содержать специальные надписи согласно указанным
в приложении Б."
Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6:
Лекарственные средства, полученные на основе генетически
модифицированных источников, имеют надписи:
- генетически модифицированные;
- на основе генетически модифицированных источников;
- содержащие компоненты, полученные из генетически
модифицированных источников.
2. п.2.3.1. Исключить: "Производитель лекарственного средства
может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного
или рекламного характера при условии, что это не препятствует
восприятию основного (обязательного) текста".
3. п.2.3.2. Изменить редакцию:
"На упаковке следует указывать название лекарственного
средства на русском языке и международное непатентованное название
(если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного
средства).
Русское название указывается в именительном падеже, а далее
лекарственная форма, количество, дозировка и состав".
4. п.2.3.2.1 Изменить редакцию:
"Для лекарственного растительного сырья название указывается
на русском и латинском языках.
На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно
быть указано в именительном падеже название растительного сырья
или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр -
пакеты)
2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр -
пакеты)
3. Мочегонный N 2 сбор
Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)
5. п.2.3.9 Изменить редакцию:
"Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово
"серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере
обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства.
Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным
номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример - 16140301
где : 0301 - март 2001 года - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата
изготовления проставляется шестью цифрами :
Пример - 1614032000
где : 032000 - март 2000 г. - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000
году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления
проставлять четырьмя шифрами.
Пример - 16140300
где: 0300 - март - 2000 г. - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
6. п.2.3.10 Изменить редакцию:
"Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01.
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две
последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более
5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок
годности в 2000 г. следует указывать:
Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000.
Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000
году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности
указывать:
Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00.
7. В Приложении А (обязательное).
Стр.12 Инъекционные лекарственные средства, графа 19.
Дополнить:
"Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не
исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".
Стр. 14 Глазные капли, графа 19, Дополнить:" Допускается для
флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и
18."
|
