МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                            3 марта 2000 г.

                                 N 87

                  О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
               МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       В соответствии    с   Основами   законодательства   Российской
   Федерации об охране здоровья  граждан  и  Федерального  закона  "О
   лекарственных средствах"
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Разрешить      медицинское      применение      медицинских
   иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
       2. Департаменту     государственного     контроля    качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники:
       2.1. Зарегистрировать     медицинские      иммунобиологические
   препараты  и  внести  их  в  государственный  реестр лекарственных
   средств.
       2.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационное
   удостоверение,  инструкцию по медицинскому  применению,  временную
   фармакопейную    статью)    на   медицинские   иммунобиологические
   препараты, указанные в приложениях, организации - разработчику:
       2.2.1. НИИ   гематологии   и   переливания   крови,   г.Киров.
   (приложения 1 и 2).
       3. Разработчику,  указанному в  пункте  2.2.1,  согласовать  и
   передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
   препараты в Государственный научно  -  исследовательский  институт
   стандартизации  и  контроля  медицинских  биологических препаратов
   имени Л.А.Тарасевича -  Национальный  орган  контроля  медицинских
   иммунобиологических препаратов.
       4. Контроль за выполнением  настоящего  приказа  возложить  на
   первого заместителя Министра Вялкова А.И.

                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





                                                       Приложение N 1
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                от 03.03.2000 г. N 87

                                 СПИСОК
              МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

       1. Иммуноглобулин человека  против  клещевого  энцефалита  для
   внутривенного введения.

                                                         Руководитель
                                        Департамента государственного
                                    контроля качества, эффективности,
                                   безопасности лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ




                                                       Приложение N 2
                                               к приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                от 03.03.2000 г. N 87

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
             НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
             РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
           МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

          Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
                       для внутривенного введения

       Приказ Министерства  здравоохранения Российской Федерации N 87
   от 03.03.2000
       Регистрационное удостоверение N 2000/87/1
       Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г.
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена

       ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин  человека против клещевого энцефалита
   для  внутривенного  введения  представляет  собой  иммунологически
   активную  белковую  фракцию,  выделенную  из  плазмы или сыворотки
   крови доноров,  содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита,
   проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека
   (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита
   В (HbsAg).  Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная
   или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
       Действующим началом    препарата   являются   иммуноглобулины,
   обладающие активностью  антител,  нейтрализующих  вирус  клещевого
   энцефалита.  Титр  антител  к  вирусу клещевого энцефалита не ниже
   1:40 в РТГА.
       НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение  больных  клещевым энцефалитом от 15 лет и
   старше.
       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.  Препарат  вводят  внутривенно  капельно со
   скоростью 30-40 капель в минуту.  Разовая доза  составляет  15  мг
   (0,3  мл)  на  1  кг массы тела.  При менингеальной форме препарат
   вводят один раз в сутки до 6 дней;  больным  при  очаговых  формах
   клещевого  энцефалита - два раза в сутки не менее 6 дней.  Терапия
   иммуноглобулином   может   сочетаться   с    применением    других
   лекарственных средств.
       ФОРМА ВЫПУСКА - в бутылках по 25,0 мл.
       УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в  сухом и темном помещении при температуре
   (6 +/- 4) град. С.
       СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
       ОРГАНИЗАЦИЯ -  РАЗРАБОТЧИК  -  Кировский  НИИ  гематологии   и
   переливания крови,  Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии,
   Хабаровское предприятие бакпрепаратов.
       ПРЕДПРИЯТИЕ -  ПРОИЗВОДИТЕЛЬ  -  Кировский  НИИ  гематологии и
   переливания   крови,   Свердловская   ОСПК   /г.    Петрозаводск/,
   Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

                                    Руководитель Национального органа
                                                       контроля МИБП,
                                     директор ГИСК им. Л.А.Тарасовича
                                                        Н.В.МЕДУНИЦЫН