МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
23 февраля 2000 г.
N АС-216/26-188
О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА
МИНЗДРАВА РОССИИ И МИНЭКОНОМИКИ РОССИИ
ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 432/512
Совместным приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 3
декабря 1999 г. N 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно вводится в
действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" на
предприятиях и учреждениях, выпускающих лекарственные средства
(фармацевтические субстанции), независимо от их ведомственной
подчиненности и форм собственности.
Начиная с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь
создаваемых и реконструируемых предприятий (производств) готовых
лекарственных средств и фармацевтических субстанций будет
осуществляться только при их соответствии требованиям отраслевого
стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP).
Предприятия, выпускающие лекарственные средства
(фармацевтические субстанции) в соответствии с действующими
лицензиями, должны представить в Минэкономики России на
согласование поэтапный план мероприятий, предусматривающий
внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до 31 марта 2005 года (для
предприятий, производящих фармацевтические субстанции до 31
декабря 2008 года).
Минэкономики России рекомендует следующий порядок составления
такого плана мероприятий:
Предприятие в порядке самоинспекции составляет отчет о
фактическом состоянии организации производства в части: проектных
решений, технологического процесса, оборудования и обеспечивающих
производство инженерных систем, помещений и рабочих мест,
персонала, санитарных мероприятий, контроля качества,
документированного сопровождения производства, условий хранения и
транспортировки продукта, спецодежды, сбыта и рекламации
продукции, самоинспекции.
Данный отчет должен содержать проектные и фактические
(экспериментально подтвержденные) данные о производстве.
Отчет рекомендуется подготовить с привлечением ведущих
проектных организаций отрасли, имеющих федеральные лицензии на
осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и
уполномоченных испытательных лабораторий, аттестованных
Госстандартом России.
Минэкономики России в двухнедельный срок направит предприятию
заключение о возможности использования представленных материалов в
качестве основы для составления плана мероприятий.
Предприятие на базе одобренного отчета должно разработать план
мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP) и до 1 мая
2000 г. представить его в Минэкономики России.
Контактный телефон 120-21-61 Топников Игорь Владимирович -
инженер Гипрониимедрома.
Приложение: упомянутый приказ на 1 л. <*>
--------------------------------
<*> Не приводится.
Первый заместитель Министра
экономики Российской Федерации
А.Г.СВИНАРЕНКО
|