МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 февраля 2000 г.
N 54
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Пензенскому филиалу Государственного научного центра по
антибиотикам Министерства здравоохранения Российской Федерации, г.
Пенза (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Акционерному Курганскому обществу "Синтез" Российской
Федерации, г. Курган (пункты 3, 4, 5 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому Акционерному обществу "Ай Си Эн Лексредства"
Российской Федерации, г. Курск (пункты 6, 7, 10 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу "Ай Си Эн Октябрь"
Российской Федерации, г. Санкт - Петербург (пункт 8 приложений 1 и
2).
2.2.5. Закрытому Акционерному обществу "Производственно -
коммерческая ассоциация АЗТ" Российской Федерации, г. Москва
(пункт 9 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.5.,
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 54
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Цефтриаксона натриевая соль антибактериальное средство
стерильная
Б. Лекарственные формы
2. Цефтриаксона натриевая соль антибактериальное средство
0,25 г, 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г
3. Бифосин раствор 1 % антимикотическое средство
4. Бифосин крем 1% антимикотическое средство
5. Бифосин присыпка 1% антимикотическое средство
6. Таблетки Офлоксацин -ICN антибактериальное средство
0,2 г, покрытые оболочкой
7. Таблетки "Проходол форте" обезболивающее,
жаропонижающее средство
8. СедалитR капсулы нормотимическое средство
9. Тимазид (азидотимидин) противовирусное средство
0,1 г или 0,2 г в капсулах
В. Стандартный образец
10. Офлоксацин - используется для анализа
стандартный образец препаратов офлоксацина
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17 февраля 2000 г. N 54
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ СТЕРИЛЬНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/1
Временная Фармакопейная статья 42-3514-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Цефтриаксона натриевая соль стерильная - {три с
половиной гидрат динатриевой соли (6R, 7R) - 7 - [2 -(2- амино -
1,3 - тиазол - 4 - ил) - 2 - (Z) - метоксиминоацетомидо] - 3 - [(2
- метил - 5,6 - ди - оксо -1,2,5,6- тетра - гидро -1,2,4- триазин
- 3-ил) - тиометил] - цефалоспорановой кислоты}.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антибактериальное средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2-5 кг в бидонах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
0,25 г; 0,5 г; 1,0 г и 2,0 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/2
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3515-99 утверждена
17.02.2000г.
ОПИСАНИЕ. Препарат цефтриаксона натриевая соль (порошок) для
парентерального введения, содержит 0,25; 0,5; 1,0; и 2,0 г
цефтриаксона натриевой соли. Порошок от белого до желтоватого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефтриаксон - цефалоспориновый
антибиотик III поколения, обладает бактерицидным действием,
угнетает синтез клеточной мембраны, in vitro подавляет рост
большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Препарат устойчив в отношении бета-лактамазных ферментов (как
пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством
грамположительных и грамотрицательных бактерий). При
парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и
жидкости организма.
Биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введении
составляет 100%. Период полувыведения составляет около 8 часов. У
новорожденных до 8 дней и у пожилых людей старше 75 лет средний
период полувыведения примерно в два раза больше. У взрослых 50-60%
цефтриаксона выделяется в неизменной форме с мочой, а 40-50% -
также в неизменной форме с желчью. Под влиянием кишечной флоры
цефтриаксон превращается в неактивный метаболит. У новорожденных
примерно 70% введенной дозы выделяется почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей
при инфекциях, вызываемых чувствительными к цефтриаксону
микроорганизмами: сепсис, менингит, инфекциях брюшной полости
(перитонит, воспалительные заболевания желудочно - кишечного
тракта, желчевыводящих путей), инфекциях костей, суставов,
соединительной ткани, кожи, почек и мочевыводяших путей,
дыхательных путей, особенно пневмонии, а также инфекциях лор -
органов, инфекциях гениталий, в том числе гонорее, у больных с
пониженной функцией иммунной системы, для предупреждения инфекций
в послеоперационном периоде.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно или
внутривенно. Для внутримышечного введения 1 г препарата разводят в
3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Для внутривенной инъекции содержимое 1-го флакона разводят в 10 мл
стерильной дистиллированной воды и вводят внутривенно, медленно в
течение 2-4 минут. Продолжительность внутривенной инфузии по
крайней мере 30 минут. Для внутривенной инфузии 2 г порошка
разводят в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 0,45% растворе
натрия хлорида, содержащем 2,5% глюкозы, в 5% растворе глюкозы, в
10% растворе глюкозы, 5% растворе фруктозы, в 6% растворе
декстрана.
Для взрослых и для детей старше 12 лет: средняя суточная доза
составляет 1-2 г цефтриаксона 1 раз в день (через 24 часа).
В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно
чувствительными патогенами, одноразовая суточная доза может быть
увеличена до 4 г.
Для новорожденных (до двухнедельного возраста) - 20-50 мг/кг в
сутки.
Для грудных детей и детей до 12 лет: суточная доза составляет
20-80 мг/кг. У детей весом 50 кг и выше применяют дозы взрослых.
Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде
внутривенной инфузии не менее 30 минут. Курс лечения зависит от
характера заболевания.
При бактериальном менингите у грудных детей и у детей младшего
возраста начальная доза составляет 100 мг/кг один раз в день
(максимально 4 г).
Для лечения гонореи доза составляет 250 мг, однократно
внутримышечно.
Профилактика в предоперационном и послеоперационном периодах -
за 30-90 минут до операции вводят 1-2 г цефтриаксона.
При недостаточности почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)
суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. При тяжелой
патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке
крови необходимо регулярно контролировать. У больных, которым
проводят гемодиализ, дозу препарата изменять нет необходимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, повышенная
чувствительность к цефтриаксону и пенициллинам, первый триместр
беременности.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.
Желудочно - кишечный тракт (понос, тошнота, рвота, стоматит и
глоссит).
Гематология (эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения,
гемолитическая анемия, тромбоцитопения).
Дерматология (около 1% больных) (экзантема, аллергический
дерматит, крапивница, отек, мультиформная эритема).
Другие побочные эффекты (головные боли, головокружение,
увеличение активности ферментов печени, застойные явления в
желчном пузыре, олигурия, увеличение содержания креатинина в
сыворотке крови, микозы в области гениталий, озноб,
анафилактический шок)
Редко - псевдомембранозный колит и нарушение свертывания
крови. После внутривенного введения в единичных случаях возможен
флебит. Необходимо медленное (в течение 2-4 минут) введение
препарата. Побочные эффекты исчезают после прекращения терапии.
Лекарственное взаимодействие. Не смешивать в инфузионном
флаконе или в одном шприце с другим антибиотиком (химическая
несовместимость).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не вводить в одном растворе с
аминогликозидами. Возможно развитие анафилактического шока,
который требует немедленной терапии - внутривенно вводят
адреналин, затем глюкокортикоиды. У новорожденных с
гипербилирубинемией и у недоношенных новорожденных применение
цефтриаксона требует большой осторожности.
При длительном применении необходим периодический контроль за
формулой крови.
Цефтриаксон применяется только в условиях стационара.
ФОРМА ВЫПУСКА.
По 0,25; 0,5, 1 и 2 г во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БИФОСИН РАСТВОР 1%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N54
от 17.02.2000г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/3
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3416-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бифосин (раствор 1%) - {(1-/(бифенил)-4'-ил)
фенилметил/- 1н-имидазол)}. Содержит бифоназола 10,0 г и
вспомогательные вещества. Раствор 1% - прозрачная, бесцветная или
слегка окрашенная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бифосин - противогрибковый
препарат широкого спектра действия, активен в отношении
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Aspergillus,
Corynebacterium, а также в отношении Candida albicans.
Препарат глубоко проникает в кожу, сохраняя высокие
концентрации в течение 48-72 часов, что позволяет применять
бифоназол 1 раз в сутки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
дерматофитиях (микроспория, трихофития, руброфития); кандидозах
кожи ногтевых валиков, ногтей, гениталий; эритразме, межпальцевой
опрелости и гипергидрозе стоп.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор бифосина применяют наружно
при экссудативных формах поражения, до стихания острых
воспалительных явлений, затем проводят лечение кремом. Курс
лечения при руброфитии - 2-5 недель; при микроспории гладкой кожи
- 2 недели, при поражении гладкой кожи и гениталий - 2-4 недели,
ногтевых валиков и ногтей - не менее 3-4 месяцев; при отрубевидном
лишае, эритразме - 3-4 недели.
После ликвидации клинических проявлений микоза лечение
продолжают в течение 10-15 дней для профилактики рецидива.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или по 30 г во флаконах - капельницах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БИФОСИН КРЕМ 1%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
oт 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/4
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3417-99 утверждена
17.02.2000г.
ОПИСАНИЕ. Бифосин (крем 1%) - (1-/(бифенил)-4'-ил)
фенилметил/-1н-имидазол)}. Содержит бифоназола 10,0 г и
вспомогательные вещества. Крем 1% - от бесцветного с сероватым
оттенком до бесцветного с серовато - кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бифосин - противогрибковый
препарат широкого спектра действия, активен в отношении
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Aspergillus,
Corynebacterium, а также в отношении Candida albicans.
Препарат глубоко проникает в кожу, сохраняя высокие
концентрации в течение 48-72 часов, что позволяет применять
бифоназол 1 раз в сутки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
дерматофитиях (микроспория, трихофития, руброфития); кандидозах
кожи ногтевых валиков, ногтей, гениталий; эритразме, межпальцевой
опрелости и гипергидрозе стоп.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бифосин применяют наружно. Крем
наносят на очаги поражения тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза в
день. Курс лечения при руброфитии 2-5 недель; при микроспории
гладкой кожи - 2 недели; при поражении гладкой кожи и гениталий -
2-4 недели, ногтевых валиков и ногтей - не менее 3-4 месяцев; при
отрубевидном лишае, эритразме - 3-4 недели. После ликвидации
клинических проявлений микоза лечение продолжают в течение 10-15
дней для профилактики рецидива
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.
ФОРМА ВЫПУСКИ. По 30 г в тубах или по 30 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БИФОСИН ПРИСЫПКА 1%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/5
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3415-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бифосин (присыпка 1%) - (1-/(бифенил)-4'-ил)
фенилметил/-1н-имидазол)}. Содержит бифоназола 10,0 г и
вспомогательные вещества. Присыпка - порошок белого или светло -
кремового с сероватым оттенком цвета
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бифосин - противогрибковый
препарат широкого спектра действия, активен в отношении
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Aspergillus,
Corynebacterium, а также в отношении Candida albicans.
Препарат глубоко проникает в кожу, сохраняя высокие
концентрации в течение 48-72 часов, что позволяет применять
бифоназол 1 раз в сутки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
дерматофитиях (микроспория, трихофития, руброфития); кандидозах
кожи ногтевых валиков, ногтей, гениталий; эритразме, межпальцевой
опрелости и гипергидрозе стоп.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Присыпку бифосина применяют наружно.
При наличии экссудативных форм лечение начинают с применения
раствора, после стихания острых воспалительных явлений продолжают
лечение кремом, затем применяют присыпку. Курс лечения при
руброфитии - 2-5 недель, при микроспории гладкой кожи - 2 недели;
при поражении гладкой кожи и гениталий - 2-4 недели, ногтевых
валиков и ногтей - не менее 3-4 месяцев, при отрубевидном лишае,
эритразме - 3-4 недели, гипергидрозе - 2-3 недели. После
ликвидации клинических проявлений микоза лечение продолжают в
течение 10-15 дней для профилактики рецидива, применяя присыпку 1
раз в день
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ "ОФЛОКСАЦИН-ICN" 0,2 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/6
Инструкция по применению утверждена 1 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3556-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. "Офлоксацин-ICN" (таблетки 0,2 г) -
{9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н -
пиридо[ 1,2,3-d,e] 1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота}. Содержат
офлоксацина 0,2 г и вспомогательные вещества. Таблетки, покрытые
оболочкой, белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат "Офлоксацин-ICN" обладает
антибактериальным спектром действия, влияет преимущественно на
грамотрицательные бактерии. Эффективен в отношении
микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и
сульфаниламидам. Оказывает бактерицидный эффект.
Офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется после приема
внутрь, биодоступность составляет 96% - 100%. Максимальная
концентрация препарата в плазме крови после разовой пероральной
дозы 200 мг составляет 2,5-3 мг/мл и достигается через 1 час.
Период полувыведения 6-7 часов. Связывание белками плазмы
составляет 6-10%. До 90% препарата выводится почками в неизменном
виде. Метаболизируется около 5% препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к офлоксацину
микроорганизмами: инфекциях дыхательных путей (за исключением
пневмококковой инфекции), уха, горла, носа (за исключением острого
тонзиллита), инфекциях брюшной полости и желчевыводящих путей,
почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры
(гонококковой породы), костей и суставов, кожи и мягких тканей, в
гинекологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь, натощак
или после еды, запивая достаточным количеством воды. Доза,
назначение и длительность терапии зависят от тяжести инфекционного
заболевания, чувствительности патогенов, состояния больного и
функции почек.
Доза для инфекций, вызванных чувствительными к препарату
микроорганизмами, составляет 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12
часов (суточная доза - 400 мг). Суточная доза может быть увеличена
до 600 мг в случае лечения тяжелых инфекций или у больных с
избыточным весом.
У больных с нарушенной функцией почек (офлоксацин выводится
преимущественно почками) дозу уменьшают при клиренсе креатинина
50-20 мл/мин - до 200 мг через 24 часа, < 20 мл/мин - 200 мг через
48 часов, при гемодиализе - 100 мг через 24 часа.
Доза у больных с печеночной недостаточностью не превышает
максимальную суточную дозу 400 мг.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
При приеме минеральных антацидных или железосодержащих
препаратов интервал между их приемом и приемом офлоксацина должен
составлять около 2 часов. При одновременном использовании
антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей
системой крови.
Офлоксацин может увеличивать сывороточные концентрации
гибенкламида, при его одновременном использовании.
В случае применения высоких доз офлоксацина возможно повышение
сывороточных концентраций препарата при одновременном
использовании пробеницида, циметидина, фуросемида или
метотрексата.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Анафилактические реакции:
ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко
анафилактический шок. Кожные реакции: сыпь, покраснение,
потливость. В единичных случаях возможны: мультиформная эритема,
синдром Стивена - Джонса, токсический некроз кожи,
фотосенсибилизация и сосудистая пурпура. Желудочно - кишечный
тракт: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, диарея.
Диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев
сопровождается появлением крови в кале, особой формой энтероколита
является псевдомембранозный колит.
Гематология: лейкопения, нейтропения, редко агранулоцитоз,
эозинофилия, тромбоцитопения, единичные случаи гемолитической
анемии, панцитопении. Почки: ухудшение функции почек (увеличение
уровня креатинина), очень редко отмечены случаи
интерстиционального нефрита
ЦНС: головная боль, зрительные и слуховые галлюцинации;
нарушение вкуса и обоняния; головокружение, сонливость, нарушение
сна, единичные случаи галлюцинаций, беспокойства, психотических
реакций, очень редко экстрапирамидные нарушения и другие нарушения
мышечной координации. Прочие: артралгия, миалгия, воспаление
сухожилий, гипогликемия у больных сахарным диабетом, повышение
температуры, воспаление в месте инъекции. Возможно появление
устойчивых к офлоксацину микроорганизмов
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к офлоксацину, другим
хинолонам или компонентам препарата, эпилепсия, беременность,
период лактации, поражение ЦНС, сопровождающееся судорогами.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ "ПРОХОДОЛ ФОРТЕ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/7.
Инструкция по применению утверждена 16 сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3299-98 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. "Проходол форте" (таблетки) - комбинированный
препарат содержит парацетамола 0,5 г, кофеина 0,03 г, кодеина
фосфата 0,008 г и вспомогательные вещества . Таблетки белого цвета
с кремоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает обезболивающее,
жаропонижающее и противовоспалительное действие. Парацетамол
оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие. Кофеин
уменьшает сонливость и чувство усталости, оказывает действие на
сердечно - сосудистую систему: увеличивает частоту сердечных
сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии. Кодеин
оказывает обезболивающее и противокашлевое действие. При
комбинации препаратов болеутоляющий эффект усиливается и
переносимость симптомов заболевания улучшается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. "Проходол форте" применяют у взрослых
при умеренно или слабо выраженном болевом синдроме (головная,
зубная боль, боли в суставах, радикулит, невралгия, миалгия,
дисменорея и др.), для снижения повышенной температуры тела при
простудных и других инфекционно - воспалительных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по 1
таблетке 3-4 раза в день после еды с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, максимальная
суточная доза - 8 таблеток. Курс лечения - не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы или продолжительность лечения
возможно только после консультации с врачом.
При длительном бесконтрольном приеме препарата в больших дозах
возможно развитие привыкания (ослабление обезболивающего эффекта)
и лекарственной зависимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к
компонентам препарата, выраженные нарушения функции печени или
почек, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
заболевания крови, бронхиальная астма и состояния,
сопровождающиеся угнетением дыхания, глаукома; повышенное
внутричерепное давление, черепно - мозговая травма, артериальная
гипертензия, выраженные явления атеросклероза; первые три месяца
беременности и период грудного вскармливания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
С осторожностью применяют у лиц пожилого возраста, больных с
нарушенной функцией печени или почек, страдающих гипертиреозом,
болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы, стриктурой
уретры, при синдроме Жильбера (конституциональная
гипербилирубинемия). Риск развития гепатотоксического действия
повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина,
карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов
микросомальных ферментов печени.
Не применяют одновременно препараты, содержащие парацетамол, а
также другие ненаркотические анальгетики, морфиноподобные средства
(морфин, промедол, бупренорфин, буторфанол, трамадол и др.) без
назначения врача. Использование других лекарственных средств также
должно быть согласовано с врачом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не
сочетают с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам,
склонным к хроническому потреблению алкоголя.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны: кожные аллергические реакции
(сыпь, зуд, крапивница), редко - нарушения системы крови
(тромбоцитопения, лейкопения агранулоцитоз); тошнота, запоры,
возбуждение, нарушение сна, тахикардия, сердечные аритмии.
При длительном приеме в высоких дозах могут возникнуть
нарушения функции печени и почек.
Из-за способности кодеина в некоторых случаях вызывать
сонливость, следует воздержаться от вождения транспортных средств
и работы с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
СЕДАЛИТR, КАПСУЛЫ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/8.
Инструкция по применению утверждена 2 июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3520-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат СедалитR в капсулах содержит лития
карбоната 0,3 г и вспомогательные вещества. Капсулы белого цвета,
содержимое капсул - порошок или гранулы белого или почти белого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. СедалитR - нормотимическое,
антиманиакальное тимопрофилактическое средство. Купирует острое
маниакальное возбуждение и предупреждает аффективные приступы.
Ионы лития влияют на транспорт ионов натрия в нервных и мышечных
клетках, вследствие чего литий выступает как антагонист ионов
натрия. Под влиянием препарата увеличивается внутриклеточное
дезаминирование норадреналина и уменьшается количество свободного
норадреналина, действующего на адренорецепторы в тканях мозга,
усиливается серотонинергическая активность. Ионы лития повышают
чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к
действию дофамина. В механизме действия важную роль играет его
взаимодействие с липидами, образующимися при метаболизме инозита.
В терапевтических концентрациях литий блокирует активность
инозил-1-фосфатазы и снижает уровень нейронального инозита,
играющего роль в регуляции чувствительности нейронов.
При приеме внутрь препарат быстро и полностью всасывается в
желудочно - кишечном тракте в ионизированном виде. Максимальная
концентрация в крови достигается через 6-12 часов. Не связывается
с белками плазмы крови, концентрация в спинномозговой жидкости
составляет примерно половину от концентрации в плазме крови.
Период полувыведения 12-24 часа. Выводится почками, экскреция
коррелирует с концентрацией в плазме, а также с уровнем натрия и
калия в крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для
купирования маниакальных и гипоманиакальных состояний различного
генеза, для профилактики и лечения аффективных психозов
(маниакально - депрессивного, шизоаффективного, органического
аффективного психоза), в терапии фазных аффективных состояний у
психопатов, больных органическими психозами, эпилепсией, при
хроническом алкоголизме, злоупотреблении лекарствами, при мигрени
и синдроме Меньера, устойчивых к другим видам лечения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь после еды.
До начала лечения определяют клиренс эндогенного креатинина,
который должен быть не ниже 0,17 мл/с. Дозы подбирают
индивидуально и контролируют по содержанию лития в сыворотке крови
(концентрация лития в плазме должна быть не ниже 0,6 и не выше
1,2-1,6 ммоль/л). Лечение начинают с 600-900 мг в день и делят на
2-3 приема. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 1200 мг
в сутки, затем ежедневно прибавляют по 300 мг до суточной дозы
1500-2100 мг (максимальная суточная доза 2400 мг) и делят на 3-4
приема (последний прием перед сном). Если концентрация лития в
крови не определяется, то назначают препарат в дозе 2100 мг/сут не
следует. В дозах, превышающих 2000 мг/сут., препарат не назначают
более 1-2 недель. После исчезновения маниакальной симптоматики
суточную дозу постепенно понижают до профилактической дозы
600-1200 мг; если после уменьшения дозы вновь появляются признаки
мании, дозу увеличивают. При остром маниакальном состоянии
терапевтический уровень лития в крови должен быть 0,8-1,2 ммоль/л,
при поддерживающем лечении 0,4-0,8 ммоль/л. При ежедневном приеме
900-1200 мг препарата стабильная концентрация лития в плазме крови
достигается через 10-14 дней. Положительный результат
профилактической монотерапии литием проявляется при поддержании
стабильной концентрации в крови в пределах 0,4-0,8 ммоль/л не
менее 6 месяцев.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При
сочетании с нейролептиками возможно временное увеличение массы
тела, обратимые симптомы нейротоксичности, снижение концентрации
хлорпромазина в крови. При сочетании с флуоксетином может
повышаться уровень лития в плазме крови. Одновременное с
диуретиками - возможно развитие гипонатриемии. Нестероидные
противовоспалительные средства, антибиотики и средства для
химиотерапии могут тормозить экскрецию лития. Ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) усиливают токсичность
лития. Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем)
повышают концентрацию лития в крови. Литий может уменьшить
гипотензивное действие клонидина. Теофиллин и аминофиллин снижают
концентрацию лития в плазме крови, усиливая его выведение.
Жаропонижающие и слабительные средства усиливают потери жидкости и
снижают переносимость лития.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Нарушение функции почек; сердечно -
сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями
проводимости; дисфункция щитовидной железы; больным с нарушением
водно - электролитного равновесия (одновременное лечение
диуретиками, бессолевая диета, задержка натрия, рвота, поносы);
псориаз; акне; тяжелые оперативные вмешательства; лейкоз;
беременность; период грудного вскармливания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочные явления чаще наблюдаются в
начальном периоде лечения до установления стабильной концентрации
препарата в крови ( в течение первых 2-4 недель), затем спонтанно
проходят и не требуют отмены лечения. Наиболее часто наблюдаются:
легкая лихорадка, тремор пальцев, атаксия, чувство усталости,
сонливости, головная боль, сухость во рту, жажда, повышенное
потребление жидкости, диспепсия, диарея, увеличение массы тела,
отечность. Изредка возможны алопеция, обострение акне, рвота,
сердечные аритмии, нарушение кроветворения и дисфункции щитовидной
железы. Передозировка (интоксикация) препаратом. Появление
повышенной вялости, жажды, сонливости, тремора и мышечных
подергиваний, дизартрии, потери аппетита, рвоту, диарею следует
рассматривать как ранние проявления передозировки препарата. В
последующем возникает атаксия, гиперкинезы, расстройства тазовых
органов, коллаптоидные явления, двигательное возбуждение, сопор,
кома. Могут быть явления анурии. Лечение: вызывают рвоту или
проводят промывание желудка, поддержание водно - солевого баланса,
измерение концентрации лития в плазме крови каждые 3 часа до тех
пор, пока она не будет меньше 1,0 ммоль/л, гемодиализ, поддержание
адекватного дыхания.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТИМАЗИД (АЗИДОТИМИДИН)
0,1 ИЛИ 0,2 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/9
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3568-99 утверждена 17
02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тимазид (азидотимидин), (3'-азидо-3'-дезокситимидин)
содержит 0,1 г или 0,2 г тимазида и вспомогательные
вещества.Твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и желтой
крышкой, заполненные порошком белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тимазид блокирует ключевой процесс
репликации ретровирусов - обратную транскрипцию, на чем и основан
терапевтический эффект по снижению концентрации ВИЧ в крови
пациента. Препарат ингибирует репликацию других ретровирусов
млекопитающих. Отмечена антибактериальная активность препарата в
отношении шигелл, сальмонелл, клебсиелл, энтеробактера,
цитобактера, кишечной палочки. Препарат относится к классу
малотоксичных веществ.
Фармакокинетика. Тимазид хорошо всасывается из желудочно -
кишечного тракта, максимальная концентрация в крови достигается
через 30-90 минут, биодоступность капсул азидотимина составляет
63%. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и
обнаруживается в спинномозговой жидкости в концентрации,
составляющей 15-64% от исходной дозы. Препарат хорошо проникает
через плаценту. Метаболизм препарата происходит в печени с
образованием глюкоронида, который выводится из организма почками с
мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимазид применяют у взрослых и детей
при ВИЧ - инфекции в стадии вторичных заболеваний (стадии 3А, 3Б,
3В по классификации В.И. Покровского), в стадии острой инфекции
(стадия 2А) и при первичных проявлениях (стадии 2Б, 2В) при
снижении уровня CD4 лимфоцитов ниже 400-500 в куб. мм, а также в
стадии инкубации (стадия 1). Препарат применяют для профилактики
заражения лиц, получивших уколы и порезы при работе с
загрязненным ВИЧ материалом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь, взрослым
- 0,6 - 0,8 г в сутки в 3-4 приема. При поражениях центральной
нервной системы ВИЧ суточную дозу удваивают.
Детям препарат назначают из расчета до 0,005 г/кг. Курс
лечения - длительный, практически неограниченный во времени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Снижение уровня гемоглобина ниже 50 г/л,
повышение аминотрансфераз и креатинина более чем в 3 раза
относительно верхней границы нормы, снижение количества
нейтрофилов до 500 в мкл, снижение количества тромбоцитов менее 25
тыс. в мкл, беременность (препарат назначают в случае крайней
необходимости), в период лактации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. При проявлении нежелательных клинических
явлений (тошнота, рвота) прекращают прием препарата до
консультации с врачом. Нерегулярный прием препарата может привести
к развитию устойчивости вируса и снижению эффективности лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первые дни приема возможны
головокружение, слабость, потеря аппетита, тошнота, диарея. Эти
явления впоследствии проходят. При длительном применении возможно
появление кожного зуда, парастезии, миалгий. Редко - аллергические
реакции. Серьезными осложнениями являются анемия, которая может
развиваться через 4-6 недель от начала лечения, и гранулоцитопения
(через 6-8 недель). Снижение гемоглобина может отмечаться и раньше
(через 2-4 недели после лечения). В связи с этим необходим
постоянный лабораторный контроль формулы крови и гемоглобина.
Частота осложнений связана с дозой и длительностью применения
препарата, поэтому осложнения чаще встречаются в поздних стадиях
болезни. При побочных реакциях целесообразно попытаться продолжить
лечение и назначить препараты для коррекции осложнений. При резко
выраженном побочном действии препарат отменяют до восстановления
пораженных систем. Оценивая переносимость препарата, учитывают,
что кожные высыпания, головокружение, слабость, головная боль,
анорексия, диарея, миалгия, анемия, тромбоцитопения могут быть
проявлением самой ВИЧ - инфекции и вторичных заболеваний,
связанных с ней.
Передозировка (интоксикация) препаратом.
При появлении рвоты, выраженной тошноты прекращают прием
препарата до консультации с врачом.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 капсул по 0,1 г или 50 капсул по 0,2 г в
банках и флаконах, по 10 капсул по 0,1 г или по 5 или 10 капсул
по 0,2 г в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ОФЛОКСАЦИН, СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 54
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/54/10
Временная Фармакопейная статья 42-3555-99 утверждена
17.02.2000г.
ОПИСАНИЕ. Офлоксацин, Государственный стандартный образец
(ГСО) - (9 - фтор -2, 3 -дигидро - 3 метил - 10 - (4 метил -
пиперазинил) - 7 - оксо - 7 Н - пиридо -[1,2,3,-d,e]-1,4
бензоксазин-6 - карбоновая кислота). Белый или белый с желтоватым
оттенком мелкокристаллический порошок. Используется для анализа
препаратов офлоксацина.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (0,100 +- 0,005) г в ампулах. По (0,200 +-
0,01) г во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре
не выше +10 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
В.П.ФИСЕНКО
|
