МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 февраля 2000 г.
N 55
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Обществу с ограниченной ответственностью "Протеиновый
контур", г.Санкт - Петербург (пункты 1, 5, 8 приложений 1 и 2).
2.2.2. Пятигорской Государственной фармацевтической академии
МЗ РФ, г.Пятигорск (пункты 2, 6 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу "Щелковский витаминный
завод", г.Щелково, Московская область (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Закрытому акционерному обществу "Диоптра", г.Москва
(пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Научно - медицинской фирме "Медифарм" РФ, г.Волгоград,
Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород
(пункт 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.5.,
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Заместителя Министра Катлинского А. В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Рэпоэтин - СП стимулятор
(рекомбинантный эритропоэтин эритропоэза
человека)
2. Глюкозамина гидрохлорид обезболивающее,
противовоспалительное
средство
Б. Лекарственные формы
3. "Зитролид" 0,25 г в капсулах антибактериальное
Азитромицин<*> 0,25 г средство
4. Оковидит гель 1 % средство, улучшающее
метаболизм и
кровообращение тканей
глаза
5. Эпокрин стимулятор эритропоэза
6. Таблетки глюкозамина противовоспалительное,
гидрохлорида 0,3 обезболивающее
средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,
лекарственные формы и биопрепараты
7. Холенол в капсулах 0,2 г и 0,3 г гепатопротекторное,
желчегонное средство
Г. Стандартный образец
8. Рэпоэтин-СП - стандартный используется для
образец анализа лекарственных
форм
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЭПОЭТИН-СП
(рекомбинантный эритропоэтин человека)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/1
Временная Фармакопейная статья 42-3521-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП (рекомбинантный эритропоэтин человека,
РЭЧ), применяют для приготовления инъекционных лекарственных форм
препарата эпокрин.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор эритропоэза.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл, 20 мл, 40 мл и 100 мл в бутылках для
крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 55 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/2
Временная Фармакопейная статья 42-3512-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Глюкозамина гидрохлорид - индивидуальное соединение
-D-(+)-глюкозамина гидрохлорид (2-дезокси-2-амино-D-(+)глюкозы
гидрохлорид).
Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обезболивающее,
противовоспалительное средство. Используется для приготовления
лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1, 2, 3 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
"ЗИТРОЛИД" 0,25 г В КАПСУЛАХ
АЗИТРОМИЦИН<*> 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/3
Инструкция по применению утверждена 13 января 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3578-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. "Зитролид" в капсулах -
(9-дезоксо-9а-а3а-9а-метил-9а-гомоэритромицин А, дигидрат).
Содержит азитромицина дигидрата 0,25 г и вспомогательные вещества.
Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до
белого с кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Зитролид относится к группе
макролидов (азалидов). При создании в очаге воспаления высоких
концентраций оказывает бактерицидное действие. Препарат
высокоактивен в отношении грамположительных, в том числе и
продуцирующих бета - лактамазы, так и грамотрицательных
микроорганизмов.
При приеме внутрь зитролид хорошо всасывается и быстро
распределяется в организме. В легких, тканях дыхательных путей и
мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), коже и
мягких тканях достигаются концентрации антибиотика, многократно
превышающие его концентрации в плазме, в том числе и за счет
длительного периода полувыведения. После 5-7 дней приема его
концентрации в тканях превышают МПК большинства чувствительных
микроорганизмов. Зитролид выводится, в основном, в неизменном виде
с желчью и, в меньшей степени, с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Зитролид применяют у взрослых и детей
для лечения инфекционно - воспалительных заболеваний дыхательных и
мочевыводящих путей, ЛОР - органов, скарлатине, пневмонии,
бронхите, инфекциях кожи и мягких тканей (рожа, инфицированные
дерматозы), гонорейном уретрите и цервиците, болезни Лайма и
других заболеваниях, вызванных чувствительными к нему
микроорганизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Зитролид принимают внутрь, за 1 час
до еды или через 2 часа после еды. При инфекциях дыхательных путей
и мягких тканей взрослым в первый день назначают 0,5 г один раз в
сутки, со второго по пятый день - 0,25 г один раз в сутки. При
урогенитальных инфекциях применяют 1 г однократно. При болезни
Лайма в первой стадии в первый день 1 г один раз в сутки, а со
2-го по 5-й день по 0,5 г 1 раз в сутки. Курс лечения взрослых
составляет 5 дней.
Детям в первый день 10 мг/кг в сутки в один прием, далее по 5
мг/кг. Курс лечения - 3 дня. При курсовой дозе 30 мг/кг разовая
доза составляет 10 мг/кг.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к макролидам.
С осторожностью назначают при выраженных нарушениях функции
печени и почек. В период беременности и лактации назначают только
по жизненным показаниям.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Антацидные
средства замедляют всасывание зитролида. Необходимо соблюдать
интервал не менее двух часов между приемом зитролида и антацида.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко возможны тошнота, рвота, боли в
желудке, потеря аппетита, аллергические реакции (крапивница, отек
Квинке).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ОКОВИДИТR ГЕЛЬ 1%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/4
Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3534-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Оковидит - гель 1%, применяется для трансдермального
лечения глазных заболеваний. Содержит экстракт ламинарии сухой 1 г
и вспомогательные вещества.
Полупрозрачный гель.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оковидит - средство, улучшающее
метаболизм и кровообращение тканей глаза. Лечебные свойства
морской водоросли ламинарии связаны с тем, что она содержит
оптимальный для человека состав и концентрацию биологически
активных компонентов, включающих аминокислоты, макро- и
микроэлементы, витамины, органически связанный йод и т.д. Эти
вещества легко усваиваются тканями и способствуют улучшению обмена
веществ, кровообращения и энергетического баланса клеток, обладают
регенерирующим, рассасывающим и стимулирующим действием.
Применение препарата оковидит сопровождается уменьшением
дистрофических, ишемических и воспалительных явлений, способствует
улучшению зрительных функций, рассасыванию помутнений и более
быстрому заживлению зрительных функций роговицы различного
происхождения, уменьшению зрительного утомления и т.д. Устойчивый
лечебный эффект обеспечивается за счет длительной, дозированной и
безболезненной доставки препарата в ткани глаза с помощью
трансдермального (через кожу века) введения, которому способствует
свойства основы - полиэтиленгликоля.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
дистрофических заболеваниях переднего отдела глаза (дистрофии
роговицы, конъюнктивы, синдром "сухого глаза"); последствиях
воспалительных заболеваний (вирусные кератиты, бактериальные язвы
роговицы и т.д.); последствиях травм и ожогов глаза, для снятия
болевого синдрома и ускорения процессов регенерации роговицы после
операций и травм, при помутнении роговицы различного происхождения
и повреждении роговицы при пользовании контактными линзами, а
также для снятия зрительного утомления и астенопотических жалоб
при работе с компьютером и спазме аккомодации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. На тканевую основу предварительно
подготовленного медицинского лейкопластыря из тюбика выдавливается
и равномерно распределяется полоска геля длиной 7-8 мм. Пластырь
приклеивается на середину нижнего века, отступая на 2 мм от
ресничного края, на 1-3 часа ежедневно. Лечение проводят и во
время ночного сна (до 8 часов). Курс лечения 10 дней. При
необходимости лечение можно продолжить до 30 дней. Возможно
проведение повторных курсов лечения с интервалом 1 месяц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические и медикаментозные дерматиты
век, острые аденовирусные и бактериальные конъюнктивиты, аллергия
на препараты йода, выворот век.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При наличии аллергической
предрасположенности могут наблюдаться реакции индивидуальной
чувствительности к препарату со стороны слизистых оболочек или к
лейкопластырю со стороны кожи век. В данном случае применение
препарата прекращают.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 г, 5 г или 10 г в тубах и 20 штук
лейкопластыря размером 10х10 мм в индивидуальной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре
не выше + 10 град. С. Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ЭПОКРИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/5
Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3523-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эпокрин - рекомбинантный эритропоэтин человека,
содержит рэпоэтин-СП 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME и 10000 ME и
вспомогательные вещества.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритропоэтин человека -
гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. В норме у здорового
человека эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими
клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от
степени насыщения крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует
пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в зрелые
эритроциты. Действие эритропоэтина осуществляется на ранних этапах
эритропоэза на уровне бурст - образующей эритроидной единицы,
колоние - образующей эритроидной единицы, далее на уровне
проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность
этих клеток к зритропоэтину пропорциональна степени их зрелости.
Введение эритропоэтина позволяет нормализовать уровень гемоглобина
и гематокрита и устранить симптомы, связанные с анемией.
Эритропоэтин человека рекомбинантный неотличим от природного
гликопротеинового гормона - эритропоэтина человека как по
биологической активности, так и иммунологически.
Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата период
полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном введении
препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает
максимума в период от 12 до 18 часов после введения. Препарат не
обладает кумулятивными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
анемиях, вызванных дефицитом эритропоэтина у больных с хронической
почечной недостаточностью; анемии, связанной с химио- и
радиотерапией опухолей; анемии, вызванной применением зидовудина у
ВИЧ - пациентов; при ЭПО - зависимой анемии (немиелодные опухоли,
ревматоидный артрит и др.); для уменьшения объемов переливаемой
крови при обширных хирургических вмешательствах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутривенно. У
больных с хронической почечной недостаточностью начальная доза
эпокрина 30-75 ед/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до
момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110-125 г/л) и
гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать
еженедельно.
Период поддерживающей терапии - предшествующая доза
коррекционного периода снижается на 25-30% и поддерживается на
таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне
30-35%, а концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л.
Поддерживающая доза составляет 50-60 ед/кг 3 раза в неделю. Для
терапии в поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ
введения как наиболее экономичный и безопасный.
При анемии у больных после химио - радиотерапии опухолей,
перед началом лечения проводят определение уровня эндогенного
эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 МЕ/мл
начальная доза составляет 150 ед/кг. При отсутствии ответа
возможно увеличение дозы до 300 ед/кг через 8 недель после начала
лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется
нецелесообразным. Назначают Эритропоэтин больным с содержанием
эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.
Введение эритропоэтина в дозе 100 ед/кг 3 раза в неделю
является эффективным у ВИЧ - пациентов, получающих терапию
зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного
эритропоэтина у пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зиновудина
составляет менее 4200 мг/неделю.
При подготовке к обширным хирургическим вмешательствам -
эпокрин применяется в дозе 100-300 ед/кг через день за 10 дней до
хирургического вмешательства и затем через 4-6 дней после
операции.
Ревматоидный артрит - начальная доза составляет 50-75 ед/кг 3
раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 недели лечения
рекомендуется повысить дозу до 150-200 ед/кг 3 раза в неделю.
Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина
дозы и кратность введения эпокрина должны подбираться
индивидуально для каждого больного.
При лечении эпокрином необходимо помнить, что дозу следует
увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц. Нормальный уровень ответа
- прирост гематокрита от 0,5 до 2% за 2 недели. При скорости
прироста гематокрита более 2% за 2 недели дозу следует уменьшить в
1,5 раза.
Замена других эритропоэтинов на эпокрин. Учитывая возможный
более выраженный эффект эпокрина, его доза не должна превышать
дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем
курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют,
оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть
уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Злокачественная артериальная гипертензия,
резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная
чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии.
С осторожностью применяют при тромбозах и эпилептических
состояниях в анамнезе.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Возможно
сочетанное применение с другими лекарственными препаратами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В период коррекции может наблюдаться
усугубление артериальной гипертензии. У больных ХПН возможно
развитие гиперкалиемии. Очень редко наблюдаются: головная боль,
боли в суставах, гриппоподобный синдром, повышение количества
тромбоцитов в крови, аллергические реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для успешной терапии эпокрином следует
устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и
витамина В12. Возможно обострение порфирии.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1000, 2000, 4000 или 10000 ME в ампулах и
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, темном месте при температуре от +2
град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,3
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/6
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3513-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки глюкозамина гидрохлорида
(2-дезокси-2амино-D(+)глюкозы гидрохлорида) содержат глюкозамина
гидрохлорид 0,3 г и вспомогательные вещества.
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкозамина гидрохлорид обладает
противовоспалительным и обезболивающим действием. Стимулирует
биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых
поверхностей суставов. Нормализует продукцию внутрисуставной
жидкости, что приводит к уменьшению дегенеративных изменений и
болезненности в суставах, улучшается их подвижность.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для
лечения больных первичным остеоартрозом с поражением коленного
и/или тазобедренного суставов, остеохондрозом позвоночника без
ортопедических осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь. Для
лечения в начальных стадиях заболевания глюкозамина гидрохлорид
назначают по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения 30-40 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость,
беременность, период лактации. С осторожностью применяют при
нарушении атриовентрикулярной проводимости, фенилкетонурии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При
совместном применении с нестероидными противовоспалительными
средствами усиливает антиэкссудативный эффект последних.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны тошнота,
ощущение тяжести в эпигастрии, диарея, крапивница, кожный зуд.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 или 100 штук в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ХОЛЕНОЛ В КАПСУЛАХ 0,2 и 0,3 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/7
Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3532-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Холенол - масло семян тыквы, в состав которого
входят ненасыщенные жирные кислоты, витамин Е, каротиноиды,
фосфатиды, селен, сквален, стерол и др.
Капсулы заполнены маслянистой жидкостью зеленовато - бурого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатозащитное действие масла
семян тыквы проявляется в замедлении развития повреждения мембран
гепатоцитов и ускорении их восстановления.
Препарат нормализует обмен веществ, замедляет развитие
соединительной ткани и ускоряет регенерацию паренхимы поврежденной
печени.
Холенол обладает желчегонным действием, нормализует химический
состав желчи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Холенол применяют у взрослых при
диффузных поражениях печени; хронических холециститах и дискинезии
желчевыводящих путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь. При
заболеваниях печени и желчного пузыря по 3-4 капсулы 3 раза в
день. Курс лечения 3-4 недели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Препарат не
назначают в сочетании с антацидами, а также при язвенной болезни
желудка и двенадцатиперстной кишки, калькулезном холецистите в
стадии обострения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко - аллергические реакции. Возможен
легкий послабляющий эффект.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15, 25 или 50 капсул в банках, по 10 капсул
в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
РЭПОЭТИН-СП - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55
от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/55/8
Временная Фармакопейная статья 42-3524-99 утверждена
17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП - государственный стандартный образец
рекомбинантного эритропоэтина человека (ГСОЭ), используется для
сравнительного анализа лекарственных форм Рэпоэтина-СП.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1-0,2 мл и 1-2 мл в пробирках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 55 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного Центра Экспертизы и
Государственного Контроля
Лекарственных Средств
В.П.ФИСЕНКО
|
