МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 2000 г.
N 293-22а/8
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Эн вей дже эр инь, раствор для наружного применения серии
9805157, производства фирмы "ЭН ВЭЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ",
КНР - по показателям: "Описание" (жидкость мутная),
"Стерильность", "Упаковка" (отсутствует "шарик подлинности").
- Трибромфенолят висмута серии 92580902, производства фирмы
"ЛАВОРАТОРИОС ИМПЕРИАЛЕС, С.А. ДЕ К.В.", МЕКСИКА - по показателям:
"Количественное определение", "Потеря в массе при высушивании".
- Серебра протеинат серии 80212 от 01.1999, производства фирмы
"ЛАБОРАТОРИОС АРГЕНОЛ С.Л.", ИСПАНИЯ - по показателю "Потеря в
массе при высушивании".
- Ксероформ серии 98257915, производства фирмы "Omicron
Quimica", ИСПАНИЯ - по показателям: "Свободный трибромфенол",
"Количественное определение".
- Эуфиллин серии SC 3-123, производства фирмы "Shandong Xinhua
Pharmaceutical Factory", КИТАЙ - по показателю "Количественное
определение".
- "Тиофосфамид (Thiotepa)" серии 990901 от 09.99, производства
фирмы "Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD", КИТАЙ - по
показателям: "Описание" (белые пластины с резким неприятным
запахом), "Растворение", "Количественное определение".
- Канамицина моносульфат серии 990625-1, производства фирмы
"Benxi Parmaceutical Co., LTD", КИТАЙ - по показателям:
"Сульфаты", "Срок годности".
- Тетрациклина гидрохлорид серии 990206-2, производства фирмы
"ПЕРВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЧЕНГДЕ", КИТАЙ - по показателям:
"Потеря в массе при высушивании", "Срок годности".
- Витамин Е-ацетат, порошок серии 09916, производства фирмы
"БАСФ ХЕЛФ ЭНД НЬЮТРИШЕН АС", ДАНИЯ - по показателю "Сульфатная
зола".
- Глютаминовая кислота серии 990802, производства фирмы "WEST
NORTH SYNTHETIC PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ - по показателю
"Подлинность".
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии FALJ 012,
производства фирмы "РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик
ООО "Веритас" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
желтыми вкраплениям).
- Циннаризин - Милве, таблетки 25 мг серии 180599,
производства фирмы "МИЛВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЗАВОДЫ АО", БОЛГАРИЯ,
поставщик ООО "Кроэксфарм" - по показателю "Маркировка" (не
указаны условия хранения).
- Панангин, драже серии ТВА172А, производства фирмы "ГЕДЕОН
РИХТЕР", ВЕНГРИЯ, поставщик фирма "Эквадор" - по показателю
"Маркировка" (не указаны условия хранения).
3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:
- Протаргол серии 80799, производства фирмы "Аргенол
Лэбораторис", ИСПАНИЯ, поставщик "Северная звезда ЛТД", г.Москва -
по показателю "Описание" (темно - коричневый порошок с неприятным
запахом).
4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Москвы:
- Ксилометазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серий 5030398,
5020398, 5080398, производства фирмы "ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Фармсервис"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 040698, производства фирмы
АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Нитэк - Фарм" - по
показателю "Срок годности" (на упаковке указан срок годности 3 г.,
по НД должно быть 5 лет).
5. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:
- Астрасепт, пастилки серии AR 003 от 08.97, производства
фирмы "ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "ОРИЕНТ -
СЕРВИС" - по показателю "Описание" (леденцовые таблетки
неоднородной окраски матовые и липкие).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Гентина, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл серии
GNH009/01.98, производства фирмы "БРАУН энд БУРК ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ПРАЙВИТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО СП "Экохелп - Волга" - по
показателю "Механические включения".
- Индометацин, суппозитории 50 мг серии 050698, производства
фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, СОФАРМА ЕАД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Крона" - по показателю "Описание" (суппозитории с выщербленной
поверхностью).
7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":
- Ориприм, суспензия 100 мл серии R 7007, производства фирмы
"КАДИЛА ХЭЛТКЭР ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЧП "Афанасьева" - по
показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия с хлопьями).
8. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств
Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Прокаин гидрохлорид, субстанция серий 895030 от 05.98,
895031 от 05.98, производства фирмы "НАНЖИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ФАБРИКА", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Парма Медикал" - по показателям:
"Описание" (порошок с желтоватым оттенком, по НД д.б. белый),
"Цветность".
- Нитроксолин, субстанция серии 990702, производства фирмы
"БИОХЕМ БЕРНБУРГ ГМБХ", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Парма Медикал" -
по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Срок годности"
(указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).
- Анестезин, субстанция серий 990609, 990608, производства
фирмы "Changzhou Medical Raw Material Factory", КИТАЙ, поставщик
ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (наличие
специфического запаха).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
