МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           3 февраля 2000 г.

                              N 291-22/12

       Департамент государственного контроля качества, эффективности,
   безопасности  лекарственных  средств и медицинской техники доводит
   до Вашего сведения, что в соответствии с приказом Минздрава России
   от   24.01.2000   N   16  утверждена  Комиссия  по  лицензированию
   клинических  исследований  лекарственных  средств,  которая  с   1
   февраля с.г. приступила к работе.
       Департамент направляет   Вам    для    руководства    Перечень
   документов,   представляемых   учреждениями   здравоохранения  для
   получения  лицензии  на  клинические  исследования   лекарственных
   средств.
       Документы просьба представлять на рассмотрение  в  Департамент
   для    последующего    обсуждения   на   заседании   Комиссии   по
   лицензированию.
       Приложение: по тексту, на 1 л.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ





                                            Руководитель Департамента
                                   государственного контроля качества
                            эффективности, безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ
                                                    2 февраля 2000 г.

                                ПЕРЕЧЕНЬ
        ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
           ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

       1. Заявление  о  выдаче  лицензии  с  указанием  наименования,
   организационно -   правовой  формы,  юридического  адреса,  номера
   расчетного счета  и  наименования  соответствующего  банка,  срока
   действия лицензии.
       2. Копии учредительных документов, с предъявлением оригиналов,
   если они не заверены нотариусом.
       3. Копия   свидетельства   о    государственной    регистрации
   юридического лица.
       4. Сведения  о   профессиональной   подготовке   специалистов,
   участвующих  в  проведении  клинических исследований лекарственных
   средств (количество сотрудников, специализация, квалификация, опыт
   работы, копии сертификатов и др.).
    5. Сведения    о    научно - технической     базе     учреждения
   здравоохранения  с  указанием  коечного фонда,  специализированных
   стационарных  отделений,  наличие  поликлинической  базы,  наличие
   современной аппаратуры, наличие аптечной службы.
       6. Сведения   о   параклинической    службе    (биохимическая,
   рентгенологическая,  иммунологическая и др.) с указанием имеющихся
   утвержденных методик.