МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 января 2000 г.
N 293-22/6
В Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники поступили сведения о появлении в аптечной сети препарата
"Низорал, шампунь" на упаковке которого указано: Произведено OLIC
(Thailand) Limited, Тайланд с маркировкой на испанском языке.
Образец маркировки и инструкции по применению приведен в
Приложении к письму.
Департамент обращает Ваше внимание, что препарат указанной
фирмы не зарегистрирован и не разрешен к медицинскому применению в
Российской Федерации. По состоянию на 01.01.2000 г. препарат
"Низорал, шампунь" зарегистрирован в России только фирмой "Янссен
Фармацевтика", Бельгия, (регистрационное удостоверение N 006713 от
28.10.95).
По сообщению представительства компании "Янссен Фармацевтика"
в России указанный препарат поставляется компанией исключительно
во флаконах по 25, 60 и 100 мл в упаковках желтого цвета и с
маркировкой на русском языке. Ответственность за качество и
безопасность препарата, поставленного из Тайланда, компания
"Янссен Фармацевтика" не несет.
В случае выявления этот препарат подлежит изъятию из аптечной
сети.
Об исполнении доложите.
Приложение: на 1 листе.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
1. Пачка и флакон красного цвета, все надписи и маркировки
только на английском языке.
2. На упаковке регистрационный номер 1А446/31.
3. В картонной пачке вкладыш на тайском языке и факсимильная
копия оригинального вкладыша.
|
