ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 августа 1999 г. N 252-ст
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации
и метрологии постановляет:
Принять на территории Российской Федерации Рекомендации по
сертификации Р 50.3.004-99 "Система сертификации ГОСТ Р. Анализ
состояния производства при сертификации продукции" с датой
введения в действие с 1 января 2000 года.
Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН
Утверждены
Постановлением
Госстандарта России
от 13 августа 1999 г. N 252-ст
Дата введения 01.01.2000
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
Р 50.3.004-99
Предисловие
1. Разработаны Всероссийским научно - исследовательским
институтом сертификации Госстандарта России (ВНИИС Госстандарта
России).
Внесены Управлением сертификации Госстандарта России.
2. Приняты Постановлением Госстандарта России от 13.08.99
N 252-ст.
3. Введены впервые.
1. Область применения
Настоящие Рекомендации содержат порядок проведения, правила
принятия решений и оформления результатов работ по анализу
состояния производства продукции, проводимых органами по
сертификации продукции в процессе обязательной и добровольной
сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р по схемам
сертификации продукции 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а <*>.
--------------------------------
<*> Обозначение схем сертификации - в соответствии с
Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в
Российской Федерации". Схемы 9а, 10а - в соответствии с
"Положением о Системе сертификации ГОСТ Р" при добровольной
сертификации не применяются.
Рекомендации могут использоваться органами по сертификации
продукции, а также разработчиками правил проведения сертификации
однородной продукции.
2. Нормативные ссылки
Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг"
от 10 июня 1993 г. N 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст. 966;
Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4;
1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832).
ГОСТ 27.004-85. Надежность в технике. Системы технологические.
Термины и определения.
ГОСТ 3.1109-82. Единая система технологической документации.
Термины и определения основных понятий.
ГОСТ 18242-72. Статистический приемочный контроль по
альтернативному признаку. Планы контроля.
ГОСТ 20736-75. Статистический приемочный контроль по
количественному признаку. Планы контроля.
ГОСТ Р 51074-97. Продукты пищевые. Информация для потребителя.
Общие требования.
ГОСТ Р 51121-97. Товары непродовольственные. Информация для
потребителя. Общие требования.
ГОСТ Р 40.002-96. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем
качества. Основные положения.
ГОСТ Р ИСО 9002-96. Системы качества. Модель обеспечения
качества при производстве, монтаже и обслуживании.
Правила по проведению сертификации в Российской Федерации
(утверждены Постановлением Госстандарта России от 15 февраля 1994
г. N 3, зарегистрированы Минюстом России 21 марта 1994 г., рег.
N 521).
Изменение N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в
Российской Федерации" (утверждено Постановлением Госстандарта
России N 15 от 25.07.1996 и зарегистрировано Минюстом России
01.08.1996, N 1139).
Руководство ИСО/МЭК 28. Общие правила для модели сертификации
продукции третьей стороной.
Положение о системе сертификации ГОСТ Р (утверждено
Постановлением Госстандарта России N 11 от 17.03.1998,
зарегистрировано Минюстом России 29.04.1998, N 1520).
3. Определения
3.1. Производство - совокупность технологических систем и
систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания
и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная
для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание. Технологическая система - совокупность
функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения,
предметов производства и исполнителей для выполнения в
регламентированных условиях производства заданных технологических
процессов или операций (ГОСТ 27.004).
3.2. Средства технологического оснащения - совокупность орудий
производства, необходимых для выполнения технологического процесса
(ГОСТ 3.1109).
3.3. Система сертификации однородной продукции - подсистема
Системы сертификации ГОСТ Р, в которой осуществляется сертификация
определенной продукции с учетом специфики ее производства и
использования, а также требований международных систем
сертификации и соглашений, участником которых является Российская
Федерация (Положение о Системе сертификации ГОСТ Р).
3.4. Схема сертификации - определенная совокупность действий,
официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства
соответствия продукции заданным требованиям (Правила по проведению
сертификации в Российской Федерации).
3.5. Специальный процесс (операция) - технологический процесс
(операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить
последующим неразрушающим контролем (испытанием).
3.6. Входная продукция - сырье, материалы или комплектующие
элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве
предметов производства.
4. Общие положения
4.1. Целью проведения анализа состояния производства является
установление наличия необходимых условий для обеспечения
соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.
4.2. Результаты анализа производства используют наряду с
протоколами испытаний или декларацией о соответствии для
определения срока действия сертификата соответствия на продукцию,
установления периодичности и плана инспекционного контроля, а
также для составления корректирующих мероприятий.
4.3. Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а и 10а
является участие в анализе состояния производства экспертов по
сертификации систем качества или экспертов по сертификации
производств, или экспертов по сертификации продукции, прошедших
обучение по программе, включающей вопросы анализа производства
<*>.
--------------------------------
<*> Формулировка 4.3 приведена в соответствии с Изменением N 1
"Порядка проведения сертификации продукции в Российской
Федерации".
4.4. В зависимости от схемы сертификации анализ состояния
производства может производиться на этапе сертификации и (или) при
проведении инспекционного контроля.
4.5. При наличии у заявителя сертификата соответствия на
производство или систему качества, выданного в Системе
сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят
<*>.
--------------------------------
<*> Формулировка 4.5 приведена в соответствии с Изменением N 1
"Порядка проведения сертификации продукции в Российской
Федерации".
4.6. Анализ состояния производства конкретной продукции
проводят по рабочей или типовой программе, принятой органом по
сертификации.
Рабочую программу разрабатывают применительно к производству
конкретной продукции, типовую программу - для группы однородной
продукции.
Программа должна содержать перечень проверок и методику
анализа их результатов.
4.7. Рекомендуемый состав проверок и их взаимосвязь с нормами
международного стандарта на системы качества ИСО 9002 приведены в
Приложении А.
Состав проверок, включаемых в программу, может быть сокращен,
изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции,
степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности
производства продукции, стабильности условий производства,
репутации предприятия в части качества сертифицируемой продукции,
качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок,
данных сторонними организациями, и т.п.
4.8. Для групп однородной продукции, по которым Российская
Федерация участвует в международных (региональных) системах
сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать
требования и методики, принятые в этих системах.
4.9. При постановке на производство новой продукции, имеющей
незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии
производства, по решению эксперта результаты предшествующего
анализа состояния производства могут быть частично или полностью
распространены на сертификацию продукции.
4.10. Эксперты и персонал органа по сертификации должны
соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от
заявителя.
5. Порядок проведения анализа состояния
производства
5.1. Основанием для проведения анализа состояния производства
является решение органа по сертификации по заявке, содержащее
указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ
состояния производства.
5.2. Орган по сертификации определяет программу работ по
анализу состояния производства, назначает экспертов для его
проведения, уведомляет организацию - заявителя о необходимости
представления исходных документов и сроках проведения проверок.
5.3. Организация - заявитель до прибытия экспертов
представляет в орган по сертификации документацию, определяющую
требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты,
технические условия и др.).
5.4. После получения результатов испытаний или рассмотрения
декларации о соответствии в организацию - заявитель направляют
экспертов.
При отрицательных результатах испытаний или рассмотрения
декларации о соответствии, когда принимаются решения об отказе в
выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.
5.5. Организация - заявитель предоставляет по требованию
экспертов необходимые документы:
- конструкторскую документацию;
- технологическую документацию;
- методики испытаний;
- стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся на
процесс производства и контроль качества продукции;
- регистрационно - учетную документацию (журналы и папки с
протоколами, актами, удостоверениями и т.п. документами,
заполняемыми в процессе производства и контроля качества
продукции).
5.6. До начала проверки эксперты рассматривают представленные
документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (при
их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии
или к заявке, для определения наиболее важных объектов проверки.
В организации - заявителе эксперты проверяют состояние
объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение
каждого требования.
5.7. Несоответствия, выявленные в процессе проверки,
классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
- отсутствие нормативной документации на сертифицируемую
продукцию;
- отсутствие либо недостаточная полнота технологической
документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием
средств технологического оснащения);
- отсутствие либо несоответствие наименований средств
технического оснащения требованиям технологической документации;
- использование неповеренных средств измерений или с
просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих
поверке), неаттестованных средств испытаний или с просроченными
сроками;
- отсутствие документации на процедуры входного контроля, а
также контроль и приемку продукции;
- отсутствие входного контроля материалов и комплектующих
изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции в целом;
- другие несоответствия требованиям, определяющим качество
продукции.
Примечание. При составлении программы проведения анализа
производства конкретной продукции (группы однородной продукции) с
учетом результатов анализа документации по 5.5 указанный состав
значительных несоответствий может изменяться.
5.8. Наличие значительных несоответствий свидетельствует о
неудовлетворительном состоянии производства.
5.9. При наличии одного или нескольких значительных
несоответствий организация должна провести корректирующие
мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации
продукции.
5.10. По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают
акт о результатах анализа состояния производства, который
представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма
акта приведена в Приложении Б.
5.11. В акте о результатах анализа состояния производства
указывают:
- оценки проверок по всем позициям программы;
- дополнительные материалы, использованные при анализе (акты
предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и
т.п.);
- общую оценку состояния производства;
- необходимость корректирующих мероприятий;
- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности
инспекционного контроля.
В приложении к акту приводится план разработанных заявителем
корректирующих мероприятий (при наличии).
5.12. В зависимости от выявленных несоответствий в акте о
результатах анализа состояния производства указывают необходимость
проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении
инспекционного контроля;
- до выдачи сертификата с представлением информации об
устранении несоответствий в орган по сертификации;
- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на
предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.13. Акт о результатах анализа состояния производства
рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом
сертификационных испытаний или декларацией о соответствии для
принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.14. При отрицательных результатах испытаний в решении об
отказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний
(укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализе состояния
производства (если он проводился).
5.15. При инспекционном контроле сертифицированной продукции
анализ состояния производства проводят в порядке, указанном в 5.2,
5.4 - 5.11, с учетом особенностей, приведенных в 5.16 - 5.18.
5.16. При инспекционном контроле программу проведения
периодических проверок составляют на основе программы сертификации
данной продукции, скорректированной с учетом результатов анализа
состояния производства, проведенного при сертификации или
предыдущем инспекционном контроле.
5.16.1. Положительные результаты оценки отдельных элементов,
полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть
основанием для исключения их из программы последующей проверки.
5.16.2. Обязательной проверке подлежат корректирующие
мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также
производится анализ претензий и рекламаций к сертифицированной
продукции.
5.16.3. В случае маркирования сертифицированной продукции
знаком соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензии на
право проставления этого знака.
5.17. Внеплановую инспекционную проверку производства проводят
при наличии негативной информации о выпускаемой предприятием
продукции.
5.18. С учетом результатов анализа состояния производства,
проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от
наличия и значимости несоответствий, выявленных органом по
сертификации, могут быть приняты следующие решения:
- о подтверждении действия сертификата до последующего
инспекционного контроля;
- о выполнении в установленные сроки корректирующих
мероприятий;
- о приостановлении действия сертификата с установлением
условий для восстановления его действия.
Приложение А
(справочное)
СОСТАВ ПРОВЕРОК И ИХ ВЗАИМОСВЯЗЬ С НОРМАМИ ИСО-9002
-------------------T-----------------------T---------------------T--------T------------------------¬
¦ Объекты проверки ¦ Содержание проверки ¦ Дополнительные ¦ Номер ¦ Содержание ¦
+-----T------------+ ¦ указания ¦ пункта ¦ ¦
¦номер¦наименование¦ ¦ ¦ИС0-9002¦ ¦
¦ п/п ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------+-----------------------+---------------------+--------+------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+-----+------------+-----------------------+---------------------+--------+------------------------+
¦1. ¦Технологи- ¦Составить перечень тех-¦При небольшом числе¦4.9 ¦Управление процессами ¦
¦ ¦ческие про- ¦нологических процессов¦технологических опе-¦ ¦Поставщик (изготовитель)¦
¦ ¦цессы ¦(операций), подлежащих¦раций (до 10) все¦ ¦должен определить и¦
¦ ¦ ¦проверке. В него следу-¦операции подлежат¦ ¦спланировать процессы¦
¦ ¦ ¦ет включать операции,¦проверке ¦ ¦производства, монтажа и¦
¦ ¦ ¦определяющие качество¦ ¦ ¦технического обслужива-¦
¦ ¦ ¦готовой продукции по¦ ¦ ¦ния, непосредственно¦
¦ ¦ ¦установленным требова-¦ ¦ ¦влияющие на качество¦
¦ ¦ ¦ниям, контролируемым¦ ¦ ¦продукции, и обеспечить¦
¦ ¦ ¦при сертификации ¦ ¦ ¦их выполнение в управля-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦емых условиях ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦2. ¦Технологи- ¦Наличие и полнота тех-¦В технологической до-¦4.9 "a" ¦Управляемые условия¦
¦ ¦ческая доку-¦нологической документа-¦кументации (маршрут- ¦ ¦должны включать докумен-¦
¦ ¦ментация ¦ции для технологических¦ные карты, карты тех-¦ ¦тированные методики, оп-¦
¦ ¦ ¦процессов (операций),¦нологических процес-¦ ¦ределяющие способы про-¦
¦ ¦ ¦определяемые по п. 1 ¦сов, технологические¦ ¦изводства, монтажа и¦
¦ ¦ ¦ ¦инструкции, техноло-¦ ¦технического обслужива-¦
¦ ¦ ¦ ¦гический регламент)¦ ¦ния, если их отсутствие¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть указаны¦ ¦отрицательно сказывается¦
¦ ¦ ¦ ¦выполняемые техноло-¦ ¦на качестве ¦
¦ ¦ ¦ ¦гические операции и¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦используемые средства¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦технологического ос-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦нащения ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦3. ¦Средства ¦Соответствие наименова-¦Допускается проведе-¦4.9 "b" ¦Управляемые условия¦
¦ ¦технологи- ¦ния (вида, типа, моде-¦ние корректирующих¦ ¦должны включать исполь-¦
¦ ¦ческого ¦ли) фактически применя-¦воздействий до окон-¦ ¦зование подходящего про-¦
¦ ¦оснащения ¦емых средств технологи-¦чания проверки ¦ ¦изводственного, монтаж-¦
¦ ¦ ¦ческого оснащения, а¦ ¦ ¦ного и вспомогательного¦
¦ ¦ ¦также технологической и¦ ¦ ¦оборудования, а также¦
¦ ¦ ¦внешней среды требова-¦ ¦ ¦подходящей производс-¦
¦ ¦ ¦ниям технологической¦ ¦ ¦твенной среды ¦
¦ ¦ ¦документации ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦4. ¦Технологи- ¦Наличие в технологичес-¦В зависимости от¦4.9 "c" ¦Управляемые условия¦
¦ ¦ческие ¦кой документации указа-¦уровня доверия экс-¦ ¦должны включать контроль¦
¦ ¦режимы ¦ний о периодичности,¦перта фактическое¦ ¦и управление соответст-¦
¦ ¦ ¦объеме и номенклатуре¦соблюдение указанных¦ ¦вующими параметрами¦
¦ ¦ ¦контролируемых парамет-¦требований может про-¦ ¦процессов и характерис-¦
¦ ¦ ¦ров режимов и изготов-¦веряться как для всех¦ ¦тиками продукции ¦
¦ ¦ ¦ляемой продукции, соб-¦выполняемых процессов¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦людение их на практике.¦(операций), так и вы-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Наличие и соблюдение¦борочно для несколь-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦указаний о применении¦ких операций. Эксперт¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦корректирующих воздейс-¦может ограничиться¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦твий контролируемых па-¦рассмотрением регист-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦раметров установленным¦рационных данных о¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦требованиям ¦качестве (графиков¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦статистического конт-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦роля, результатов¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦приемочного контроля¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦и т.д.) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦5. ¦Техническое ¦Наличие документирован-¦Проверка производится¦4.10 "d"¦Управляемые условия¦
¦ ¦обслуживание¦ных процедур по техни-¦выборочно для двух -¦ ¦должны включать соот-¦
¦ ¦и ремонт ¦ческому обслуживанию и¦трех единиц оборудо-¦ ¦ветствующее техническое¦
¦ ¦средств тех-¦ремонту оборудования и ¦вания и приборов, за-¦ ¦обслуживание и ремонт¦
¦ ¦нологическо-¦отметок об их проведе-¦действованных на про-¦ ¦для обеспечения стабиль-¦
¦ ¦го оснащения¦нии. ¦цессах, влияющих на¦ ¦ности процесса ¦
¦ ¦ ¦Наличие отметок о про-¦выполнение обязатель-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ведении поверки (калиб-¦ных требований к про-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ровки) контрольно - из-¦дукции ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мерительных приборов,¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦используемых в произ-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦водстве ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦6. ¦Методики ¦Наличие методик конт-¦В наличии должны быть¦4.10.1 ¦Контроль и проведение¦
¦ ¦испытаний и ¦роля, требований стан-¦аттестованные методи-¦ ¦испытаний ¦
¦ ¦измерений ¦дартов, технических ус-¦ки испытаний, прово-¦ ¦Изготовитель должен раз-¦
¦ ¦ ¦ловий, а также методик¦димых в заводской ла-¦ ¦работать и поддерживать¦
¦ ¦ ¦выполнения сложных из-¦боратории, а также¦ ¦в рабочем состоянии до-¦
¦ ¦ ¦мерений параметров тех-¦методики выполнения¦ ¦кументированные методики¦
¦ ¦ ¦нологического режима¦сложных измерений ¦ ¦контроля и проведения¦
¦ ¦ ¦или продукции на опера-¦ ¦ ¦испытаний для проверки¦
¦ ¦ ¦циях, определенных для¦ ¦ ¦того, что установленные¦
¦ ¦ ¦объекта 1 ¦ ¦ ¦требования к продукции¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выполняются. Необходимые¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦виды контроля, испытаний¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и протоколов должны быть¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подробно изложены в¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦программе качества в до-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кументированных методи-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ках ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦7. ¦Входной ¦Наличие документов,¦Для штучной продукции¦4.10.2 ¦Входной контроль ¦
¦ ¦контроль ¦регламентирующих поря-¦планы выборочного¦4.10.2.1¦Изготовитель должен¦
¦ ¦ ¦док контроля и запуска¦контроля должны соот-¦ ¦обеспечить, чтобы вход-¦
¦ ¦ ¦в производство входной¦ветствовать ГОСТ¦ ¦ная продукция не исполь-¦
¦ ¦ ¦продукции. ¦18242 или ГОСТ 20736 ¦ ¦зовалась и не перераба-¦
¦ ¦ ¦Наличие и применение¦ ¦ ¦тывалась до того, как¦
¦ ¦ ¦методик (планов) конт-¦ ¦ ¦она подвергнется контро-¦
¦ ¦ ¦роля входной продукции.¦ ¦ ¦лю или какой-либо про-¦
¦ ¦ ¦Наличие изоляторов¦ ¦ ¦верке на соответствие¦
¦ ¦ ¦(специальных мест хра-¦ ¦ ¦установленным требовани-¦
¦ ¦ ¦нения) брака для вход-¦ ¦ ¦ям. ¦
¦ ¦ ¦ной продукции. ¦ ¦ ¦Проверку на соответствие¦
¦ ¦ ¦Оценка результатов¦ ¦ ¦следует проводить в со-¦
¦ ¦ ¦входного контроля ¦ ¦ ¦ответствии с программой¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества и (или) доку-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ментированными методика-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ми ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Наличие в документах,¦Проверка производит-¦4.10.2.3¦Если входная продукция¦
¦ ¦ ¦регламентирующих запуск¦ся, если входная про-¦ ¦по неотложным причинам¦
¦ ¦ ¦в производство входной¦дукция может переда-¦ ¦передается в производс-¦
¦ ¦ ¦продукции, указаний на¦ваться в производство¦ ¦тво до проверки, то она¦
¦ ¦ ¦необходимость ее иден-¦до проверки ¦ ¦должна быть четко иден-¦
¦ ¦ ¦тификации и регистра-¦ ¦ ¦тифицирована и зарегист-¦
¦ ¦ ¦ции, обеспечивающих не-¦ ¦ ¦рирована, чтобы ее можно¦
¦ ¦ ¦медленный возврат этой¦ ¦ ¦было немедленно возвра-¦
¦ ¦ ¦продукции в случае вы-¦ ¦ ¦тить и заменить в случае¦
¦ ¦ ¦явления несоответствий ¦ ¦ ¦несоответствия установ-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ленным требованиям ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦8. ¦Приемочный ¦Наличие документов¦В наличии должны быть¦4.10.4 ¦Обязательный контроль и¦
¦ ¦контроль ¦(СТП, инструкций), рег-¦документированные ¦ ¦испытания ¦
¦ ¦ ¦ламентирующих порядок¦сведения о приемке¦ ¦Программа качества и¦
¦ ¦ ¦проведения приемочного¦готовой продукции,¦ ¦(или) документированные¦
¦ ¦ ¦контроля, обеспечиваю-¦имеющейся на складе ¦ ¦методики окончательного¦
¦ ¦ ¦щего получение доказа-¦ ¦ ¦контроля и испытаний¦
¦ ¦ ¦тельств соответствия¦ ¦ ¦должны требовать, чтобы¦
¦ ¦ ¦изготовленной продукции¦ ¦ ¦все предусмотренные виды¦
¦ ¦ ¦установленным требова-¦ ¦ ¦контроля испытаний,¦
¦ ¦ ¦ниям. ¦ ¦ ¦включая установленные¦
¦ ¦ ¦Оценка результатов при-¦ ¦ ¦как при приемке продук-¦
¦ ¦ ¦емочного контроля. ¦ ¦ ¦ции, так и в процессе¦
¦ ¦ ¦Наличие в этикетках и¦ ¦ ¦производства, были вы-¦
¦ ¦ ¦сопроводительной доку-¦ ¦ ¦полнены, а их результаты¦
¦ ¦ ¦ментации информации,¦ ¦ ¦были удовлетворительны.¦
¦ ¦ ¦предусмотренной требо-¦ ¦ ¦Продукция не должна отп-¦
¦ ¦ ¦ваниями ГОСТ Р 51074 ¦ ¦ ¦равляться до тех пор,¦
¦ ¦ ¦или ГОСТ Р 51121 ¦ ¦ ¦пока все виды деятель-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ности, точно определен-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ные в программе качества¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и (или) документирован- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных методиках, не будут¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выполнены с удовлетвори-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тельными результатами и¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пока не будут иметься в¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наличии и утверждены ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦9. ¦Периодичес- ¦Наличие учета, регист-¦Процедура хранения¦4.10.5 ¦Протоколы контроля испы-¦
¦ ¦кие испыта- ¦рации и хранения ре-¦должна предусматри-¦ ¦таний ¦
¦ ¦ния ¦зультатов испытаний. ¦вать срок хранения¦ ¦Изготовитель должен раз-¦
¦ ¦ ¦Оценка результатов пе-¦протоколов (журналов,¦ ¦работать и вести прото-¦
¦ ¦ ¦риодических испытаний ¦актов) и лицо, ответ-¦ ¦колы подтверждающие, что¦
¦ ¦ ¦ ¦ственное за их хране-¦ ¦продукция подвергалась¦
¦ ¦ ¦ ¦ние ¦ ¦контролю и (или) испы-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦таниям. Эти протоколы¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должны ясно свидетельст-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вовать, прошла или не¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦прошла продукция конт-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦роль и (или) испытания¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на соответствие критери-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ям приемки. В протоколах¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦должно указываться осу-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ществляющее контроль¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подразделение или долж-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностное лицо, ответст-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венное за выпуск продук-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ции ¦
L-----+------------+-----------------------+---------------------+--------+-------------------------
Приложение Б
ФОРМА АКТА
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
____________________________________________________
(наименование органа по сертификации продукции)
АКТ
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
____________________________________________________
(наименование организации - заявителя)
1. Цель анализа - проверка наличия необходимых условий для выпуска
сертифицируемой продукции
__________________________________________________________________
(наименование продукции, обозначение НД на продукцию)
2. Основание: решение по заявке на сертификацию __________________
(номер, дата)
3. Время проведения ______________________________________________
4. Эксперты, проводившие анализ: _________________________________
(фамилия, инициалы, номера
__________________________________________________________________
удостоверений)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. База анализа
Анализ проводился в соответствии с требованиями _______________
__________________________________________________________________
(наименование рабочей или типовой программы проверки)
6. Дополнительные материалы, использованные при анализе состояния
производства: _________________________________________________
7. Результаты проверки ___________________________________________
(состояние объектов проверки)
8. Выводы ________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЭКСПЕРТЫ:
____________________ ____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
____________________ ____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:
__________________________________________________________________
(должность, наименование организации - заявителя)
____________________ ____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
|
