МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/76
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Галазолин (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 06UK0201,
производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод",
Польша, поставщик ПБОЮЛ "Кириченко Е.Б." - по показателю
"Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют: номер серии и срок
годности препарата).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Максиган, таблетки N 100 серий G 14055, 14059, производства
фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ИП "Осиевский
А.И." - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и темными
вкраплениями).
- Максиган, таблетки N 100 серии G 16067, производства фирмы
"Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Описание" (таблетки со сколами и темными
вкраплениями).
- Максиган, таблетки N 100 серии G 16068, производства фирмы
"Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю "Описание" (таблетки со сколами и черными
вкраплениями).
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Умкалор, раствор 20 мл серии 007 от 03.01, производства
фирмы "Изо-Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко КГ", Германия, поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг" - по показателям: "Описание" (мутная жидкость с
хлопьевидным осадком), "Маркировка" (не указаны условия хранения).
- Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серий 010622А от 06.01,
020228А от 02.02, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ",
Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка"
(на первичной упаковке не указано содержание препарата в таблетке,
на вторичной упаковке не указаны: международное непатентованное
название, состав).
4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Супрастин, таблетки 25 мг N 20 серии 4010302, производства
фирмы "Эгис", Венгрия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю
"Маркировка" (на блистере не указано количество действующего в-ва,
на картонной коробке не указаны: способ применения,
предупредительные надписи, условия хранения, вспомогательные в-ва,
условия отпуска из аптек).
- Клотримазол, раствор 1% 15 мл серии 20602, производства
фирмы "Терполь фармацевтический завод АО", Польша, поставщик ЗАО
ЦВ "Протек", филиал "Протек - 22" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Берлон, таблетки N 100 серии Е031, производства фирмы
"Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -
по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого
цвета), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в
прохладном, сухом месте", по НД д.б. "В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре").
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Оренбург:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 690102, производства фирмы
"Балканфарма", Болгария, поставщик МУЗ ОГАО "Аптечный склад" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Мильгамма, раствор 2 мл N 5 серии 020138, производства фирмы
"Верваг Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Медчеста" - по
показателю "Описание" (раствор с осадком).
8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Кука, сироп 100 мл серии 184-К, производства фирмы "Мултани
Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
отсутствуют предупреждающие надписи: "Не превышать указанной
дозы", "Беречь от детей", условия отпуска).
- Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серии 020227 А, производства
фирмы "Верваг Фарма ГмбХ & Ко", Германия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Маркировка" (на блистере
отсутствует содержание препарата в таблетке, на картонной коробке
отсутствуют надписи предусмотренные НД).
- Лоринден А, мазь 15 г серии 21101, производства фирмы "Ельфа
фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Фармитон" - по
показателю "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 25.10.2002 г. N 291-22а/65, п. 7, препарат
"Гельминтокс, суспензия 0,125 г / 2,5 мл 15 мл" серии 02001,
производства фирмы "Иннотек Интернасиональ", Франция, разрешен к
реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
