МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                            15 декабря 2002 г.
   
                           N 2510/12411-02-32
   
             О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
                     ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
   
       Министерство здравоохранения        Российской       Федерации
   дополнительно  информирует   о   порядке   вывоза   биологического
   материала,    полученного    в   ходе   клинических   исследований
   лекарственных средств.
       Клинические исследования    лекарственных   средств   (включая
   международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких
   странах)  проводятся  в  Российской  Федерации  в  соответствии  с
   Федеральным  законом  "О  лекарственных  средствах"  N  86-ФЗ   от
   22.06.98.    Решение   о   проведении   клинических   исследований
   принимается  Минздравом  России   после   экспертизы   документов,
   предусмотренных   указанным   законом,   в   том  числе  протокола
   (программы)  исследования  с  описанием  организации   и   методов
   исследования,  а  также  процедур  отбора  образцов биологического
   материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.).
       В случае  необходимости  лабораторного  изучения  за пределами
   Российской  Федерации  биологического  материала,  полученного  от
   пациентов,  участвующих  в  клинических исследованиях,  Минздравом
   России на период,  не  превышающий  срок  проведения  клинического
   исследования,   оформляется  письмо  о  вывозе  конкретной  партии
   биологического  материала.  Письмо  содержит  следующие  сведения:
   номер   и   дата   разрешения   Минздрава   России  на  проведение
   клинического  исследования;  наименование  протокола  клинического
   исследования;  наименование  организации,  проводящей  клиническое
   исследование;  номенклатура вывозимого  биологического  материала,
   количество единиц и вид упаковки; организация - получатель.
       Право подписи  писем   о   вывозе   биологического   материала
   предоставлено   первому   заместителю   Министра   А.И.Вялкову   и
   заместителю Министра А.В.Катлинскому.
   
                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО