МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПИСЬМО
                от 15 декабря 2002 г. N 2510/12411-02-23
   
             О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
                     ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
   
       Министерство здравоохранения       Российской        Федерации
   дополнительно   информирует   о   порядке   вывоза  биологического
   материала,   полученного   в   ходе    клинических    исследований
   лекарственных средств.
       Клинические исследования   лекарственных   средств    (включая
   международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких
   странах)  проводятся  в  Российской  Федерации  в  соответствии  с
   Федеральным   законом  "О  лекарственных  средствах"  N  86-ФЗ  от
   22.06.98.   Решение   о   проведении   клинических    исследований
   принимается   Минздравом   России   после  экспертизы  документов,
   предусмотренных  указанным  Законом,   в   том   числе   протокола
   (программы)   исследования   с  описанием  организации  и  методов
   исследования,  а также  процедур  отбора  образцов  биологического
   материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.).
       В случае необходимости  лабораторного  изучения  за  пределами
   Российской  Федерации  биологического  материала,  полученного  от
   пациентов,  участвующих в  клинических  исследованиях,  Минздравом
   России  на  период,  не  превышающий  срок проведения клинического
   исследования,  оформляется  письмо  о  вывозе  конкретной   партии
   биологического  материала.  Письмо  содержит  следующие  сведения:
   номер  и  дата   разрешения   Минздрава   России   на   проведение
   клинического  исследования;  наименование  протокола  клинического
   исследования;  наименование  организации,  проводящей  клиническое
   исследование;  номенклатура  вывозимого  биологического материала,
   количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.
       Право подписи   писем   о   вывозе   биологического  материала
   предоставлено  первому  заместителю  Министра   А.И.   Вялкову   и
   заместителю Министра А.В. Катлинскому.
   
                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО