Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 382
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации Федерального закона "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. 1), ст. 2) приказываю:
Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим
сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или
незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 382
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с
Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98
N 86-ФЗ, "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения"
от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных
средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию
из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа
указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся
подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные
таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на
территорию Российской Федерации.
4. Указанные в пунктах 3 и 4 настоящей Инструкции
лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения
таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками
или владельцами этих лекарственных средств.
5. Передача лекарственных средств таможенными органами
Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами
лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую
лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на
договорной основе.
6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с
соблюдением обязательных требований нормативных и технических
документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по
уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом
исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии
собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих
уничтожению.
7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных
таможенными органами Российской Федерации, проводится
предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными законодательством Российской
Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах,
в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и
т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим
разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в
соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную
канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются
отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и
флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или
бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных
средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния
разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся
суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые
в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.),
трансдермальные формы лекарственных средств, а также
фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в
списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в
медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное
растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов
уничтожаются в особых условиях по специальной технологии,
имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в
соответствии с лицензией.
10. При уничтожении лекарственных средств комиссией по
уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором
указываются:
- дата, место уничтожения;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы,
дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого
лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- наименование владельца или собственника лекарственного
средства;
- способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и
скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение
лекарственного средства.
11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
|
