МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 сентября 2002 г.
N 291-22а/49
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений
лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не
подлежащие реализации:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 10102, 20102,
30102., 40102, 50102., производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500 000.ЕД серий
010102, 020102, 030102, 040102, 050102, производства ЗАО "АЛСИ
Фарма" - по показателю "Количественное определение".
- Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 10102,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателям:
"Восстанавливающие вещества", "Маркировка" (неверно указано
название препарата на латинском языке), "Дубильные и другие
экстрактивные вещества".
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500 000.ЕД серий
10102, 20102,30102,40102,50202, производства ЗАО НПП "Технофарм" -
по показателю "Количественное определение".
- Амоксициллин в капсулах 0.25 г серий 010301, 020301, 030301,
040301, 050301, производства ОАО "Фармасинтез" - по показателям:
"Упаковка" (отсутствуют прокладки картонные уплотнительные с
двусторонним полиэтиленовым покрытием), "Маркировка" (отсутствует
название препарата на латинском языке).
- Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г серий 10302, 20302,
30302, производства ФГУП "Тюменский химико - фармацевтический
завод" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся).
- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г
серий AD149E, AD150E, AD152E, AL266E, AL267E, производства "Лайка
Лабс Лимитед", Индия, упаковано ОАО "Фармасинтез" - по
показателям: "Прозрачность", "Маркировка" (не полностью указано
торговое название).
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий 10701,
20701, 30701, 40701, 50701, производства "Протекх Биосистемз
Пвт.Лтд.", Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ "Фаркос",
г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (таблетки,
покрытые оболочкой, с неровной шероховатой поверхностью,
выщербленными краями), "Средняя масса таблеток", "Потеря в массе
при высушивании", "Маркировка" (первичная упаковка - название
препарата указано не полностью, отсутствуют состав и дата
производства "in bulk"; вторичная упаковка - отсутствуют условия
отпуска препарата и состав. Дополнительно указано:
противомикробное средство, фторхинолин.).
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг серий 10701.,
20701., 30701.40701., 50701., производства "Протекх Биосистемз
Пвт.Лтд.", Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ "Фаркос",
г. Санкт - Петербург - по показателям: "Распадаемость",
"Растворение", "Потеря в массе при высушивании", "Описание"
(таблетки, покрытые оболочкой, с шероховатой поверхностью,
выщербленными краями), "Маркировка" (на первичной упаковке -
название препарата указано не полностью, отсутствует состав и дата
производства "in bulk", на вторичной упаковке - отсутствуют
условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано:
противомикробное средство, фторхинолон).
- Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 20102,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю
"Маркировка" (неверно указано название препарата на латинском
языке).
2. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Пертуссин, раствор для приема внутрь 100 г серий 100502,
110602, 120602, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт - Петербург)", поставщик ОАО "Фармацевтическая фармфабрика
(Санкт - Петербург)" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Альгисорба таблетки 0.5 г серии 01042000, производства ОАО
"СЭЗ-Фармгород", поставщик ЗАО "Натурпродукт" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии
27062001, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 5" - по показателю "Маркировка" (на
тубах и пачках отсутствует товарный знак предприятия).
- Синтомицина линимент 1% 25 г серии 20701, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю
"Маркировка" (на этикетках банок неверно указано название
препарата "Linimentum Syntomycini", по НД д.б. "Linimentum
Synthomycini").
4. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармации Департамента
здравоохранения администрации Тульской области":
- Кедровит, эликсир 250 мл серии 010302, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -
по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком, по НД
допускается выпадение незначительного осадка).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 660901,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Т.О.Р." - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с
осадком).
- Вода для инъекций в ампулах 5 мл N 10 серии 320502,
производства ФГУП "Аллерген", поставщик ООО "ВГ и К",
г. Ростов-на-Дону - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
