МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 августа 2002 г.
N 290-22/120
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации
возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии
организации производства Федеральному закону "О лекарственных
средствах".
Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов,
необходимых для лицензирования производства.
В связи с этим Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России
публикует информацию, касающуюся получения заключений о
соответствии организации производства Федеральному закону "О
лекарственных средствах".
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О
СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ
ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
1) документы, подтверждающие согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
данной территории, заверенные нотариально;
2) данные экспертиз экологической и санитарно -
эпидемиологической безопасности производства лекарственных
средств;
3) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры,
разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных
средств, заверенные нотариально;
4) документы, содержащие описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные
листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).
Примечания:
При получении заключения о соответствии организации
производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с
целью получения лицензии на производство лекарственных средств или
дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства,
документы представляются в полном объеме.
При получении заключения о соответствии организации
производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с
целью получения дополнения к действующей лицензии на производство
лекарственных средств на действующих мощностях представляются
документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.
Документы сопровождаются заявкой на получение заключения
(приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы
документов.
К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень
лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для
утверждения в установленном порядке.
Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять
мастер - файл или пояснительную записку о предприятии.
Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь
доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью
руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения
документов.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
Приложение N 1
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Акимочкину В.Е.
Заявка
на получение заключения о соответствии организации производства
лекарственных средств, требованиям Федерального закона
"О лекарственных средствах"
Наименование организации:
Юридический адрес:
тел. _________, факс _________, e-mail _________,
в лице _________________________________________ просит выдать
заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах" с целью получения лицензии на
производство лекарственных средств, приведенных в перечне.
Адрес производства: _________________________________________.
С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах", а также законами, правилами и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: 1. комплект документов
2. перечень лекарственных средств (4 экз.)
Руководитель предприятия
Ответственный за производство
Печать предприятия
Приложение N 2
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Акимочкину В.Е.
Заявка
на получение заключения о соответствии организации производства
лекарственных средств, требованиям Федерального закона
"О лекарственных средствах"
Наименование организации:
Юридический адрес:
тел. _________, факс _________, e-mail _________,
в лице _________________________________________ просит выдать
заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах" с целью получения дополнения к лицензии
на производство лекарственных средств N ___ от __________,
приведенных в перечне. Производство планируется осуществлять на
вновь вводимых (действующих) мощностях.
Адрес производства: _________________________________________,
С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах", а также законами, правилами и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: 1. комплект документов
2. перечень лекарственных средств (4 экз.)
Руководитель предприятия
Ответственный за производство
Печать предприятия
|
