МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 20 июня 2002 г. N 14-01/3173
В соответствии с Приказом Минздрава России от 05.03.2002 N 73
"О создании единой системы информатизации в здравоохранении"
Департамент экономического развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами направляет для использования в
работе Порядок проведения экспертизы программных средств и баз
данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской
Федерации (Приложение).
Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства
и базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным
Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей
качества, функциональных возможностей и сферы применения,
считаются рекомендованными к использованию в организациях
здравоохранения.
Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз
данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены
при формировании бюджета разработки программного средства или базы
данных.
Руководитель Департамента
М.Е.ПУТИН
Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
11 июня 2002 года
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ
СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОРГАНИЗАЦИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее - ПС и
БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской
Федерации, проводится в целях:
1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в
организациях здравоохранения Российской Федерации.
1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД
на основе подтверждения показателей качества, функциональных
возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований,
заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.
1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки,
эксплуатации и сопровождения ПС и БД.
1.1.4. Функциональной стандартизации ПС и БД.
1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского
назначения, предназначенные для использования в организациях
здравоохранения Российской Федерации.
2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в
организациях здравоохранения Российской Федерации:
2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или
потребитель, использующий программное средство или базу данных
(далее - Заявитель), должен направить письменно заявку на ее
проведение (Приложение N 1 к Порядку) в Департамент экономического
развития здравоохранения, управления финансами и материальными
ресурсами Минздрава России по адресу: 101431, г. Москва,
Рахмановский пер., д. 3.
Вместе с заявкой представляется следующий обязательный
комплект технической документации, оформленной в соответствии с
требованиями нормативных документов:
1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.
2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78.
3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78.
4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78.
5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90.
6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
7. Акт проведения испытаний.
8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы
данных на дискетах 3,5 или компакт - дисках. Дистрибутивы должны
сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах
и компакт - дисках, в списке должны быть указаны объем файлов,
дата и время их создания.
В случае, если заявка подана от имени организации,
эксплуатирующей программное средство или базу данных
(потребитель), необходимо предоставить письменное согласие от
разработчика программного обеспечения или базы данных.
При необходимости - предоставить копии документов,
подтверждающих легальность покупки разработчиком инструментальных
и общесистемных программных средств (ОС, СУБД, языки
программирования), использованных для разработки программных
средств и баз данных, предоставленных на экспертизу.
По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст
программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и
"Руководство системного программиста".
2.2. Департамент экономического развития здравоохранения,
управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России
рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения
сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и
место проведения экспертизы (Приложение N 2 к Порядку).
Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы
программных средств и баз данных, применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации, далее - Центр.
В случае, если программное средство предназначено для
использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке
направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются
представленные документы на комплектность, соответствие нормативно
- технической документации (НТД), а также присутствие в них
необходимых сведений для оценки программы и составления протокола
(описание программы, область применения, функциональные и
технические характеристики и т.д.).
На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е.
версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров,
записей, времени работы и других).
Документы и материалы, предоставленные Заявителем на
экспертизу, не возвращаются.
После начала процесса тестирования в Центре исправления к
программному обеспечению и документации не принимаются.
2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре
по месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:
2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой
степенью объективности с использованием современных методов и
средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие
реальных количественных и качественных показателей тем, которые
зафиксированы в НТД или программной документации.
2.4.2. Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией.
Технологические испытания проводятся в соответствии с
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению
документированием программного обеспечения".
Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов
тестирования:
1. Функциональное тестирование, позволяющее проверить
соответствие между рабочей версией программного средства или базы
данных и заявленными разработчиком функциональными
характеристиками.
2. Общесистемное тестирование в рамках заявленных
конфигураций.
3. Регрессионное тестирование для проверки корректности работы
ПС и БД после установки новой версии.
4. Нагрузочное тестирование для проверки соответствия
заявленных разработчиком операционных показателей и
работоспособности при различных объемах исходных данных.
2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических
испытаний программного продукта Центр по месту проведения
экспертизы оформляет протокол проведения технологических испытаний
ПС и БД (Приложение N 3 к Порядку).
2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения
экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой
должны входить независимые эксперты по данному направлению
деятельности. Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их
профессиональной специализации и уровня квалификации.
2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется
протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных
(Приложение N 4 к Порядку), который совместно с протоколом
технологических испытаний и сметой расходов направляется в
Департамент экономического развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
2.8. В случае положительного решения Департамент
экономического развития здравоохранения, управления финансами и
материальными ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство
(Приложение N 5 к Порядку), подтверждающее, что предоставленная
версия программного средства или базы данных прошла экспертизу и
соответствует установленным требованиям.
Департамент экономического развития здравоохранения,
управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России
направляет подлинник свидетельства Заявителю и публикует
результаты на официальном сайте Минздрава России
(www.minzdrav-rf.ru).
Свидетельство выдается сроком на 3 года.
Действие свидетельства распространяется только на версию (с
указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную
на экспертизу.
2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель
уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю
предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также
несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям
согласно протоколу технологических испытаний ПС и БД (Приложение
N 3 к Порядку).
После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная
экспертиза по вышеуказанной процедуре.
Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит,
тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в
субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС
и БД, полученных в отчетном квартале текущего года.
3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших
свидетельство, осуществляет Департамент экономического развития
здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами
Минздрава России.
4. По результатам контроля Департамент экономического развития
здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами
Минздрава России может приостановить или аннулировать действие
свидетельства в следующих случаях:
4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении
экспертизы.
4.2. Изменение НТД на ПС и БД.
Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства
публикуется на официальном сайте Минздрава России
(www.minzdrav-rf.ru).
Приложение N 1
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
ЗАЯВКА
НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
1. _______________________________________________________________
(наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя,
почтовый адрес и телефон заявителя)
__________________________________________________________________
(область, край, республика, федеральный округ)
просит провести экспертизу _______________________________________
(наименование ПС, БД,
__________________________________________________________________
номер версии, дата разработки)
2. _______________________________________________________________
(информация о разработчике, наименование или Ф.И.О.
авторов)
__________________________________________________________________
(область, край, республика, федеральный округ, почтовый
адрес, телефон)
3. Краткая аннотация на ПС и БД __________________________________
(назначение, применение, новизна,
__________________________________________________________________
аналоги и т.п., используемые средства разработки)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. Дополнительные сведения: ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Руководитель организации - заявителя _____________________________
(подпись, дата)
Главный бухгалтер организации - заявителя ________________________
(подпись, дата)
Печать организации - заявителя
Приложение N 2
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
____________________________________
(наименование и адрес заявителя)
Руководителю Центра экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
____________________________________
(наименование и адрес организации,
проводящий испытание, ПС и БД,
на базе которого создан Центр)
РЕШЕНИЕ
ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
N _______ от "__" ___________ 200_ г.
Рассмотрев заявку ____________________________________________
(наименование организации - заявителя)
на экспертизу ____________________________________________________
(наименование ПС, БД)
Сообщаем:
1. Экспертная оценка будет проведена Центром экспертизы
программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении
Российской Федерации _____________________________________________
(наименование организации,
__________________________________________________________________
проводящей испытания ПС и БД, на базе которого создан Центр)
2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ____
__________________________________________________________________
(наименование и обозначение НТД)
3. Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы путем
испытаний образцов _______________________________________________
__________________________________________________________________
с периодичностью _________________________________________________
Руководитель Департамента
экономического развития
здравоохранения,
управления финансами
и материальными ресурсами М.Е.ПУТИН
Приложение N 3
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)
УТВЕРЖДАЮ
Директор Центра
_______________
(подпись, дата)
ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
от "__" ________ 200_ г.
1. _______________________________________________________________
(наименование программного средства или БД)
2. _______________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. _______________________________________________________________
(место проведения сертификационных испытаний ПС, БД),
название (адрес, телефон, факс))
4. Краткое описание ПС и БД ______________________________________
(используемые ОС, СУБД, ППП,
__________________________________________________________________
языки программирования, наличие сетевого интерфейса,
__________________________________________________________________
оптимальная конфигурация компьютера,
__________________________________________________________________
наличие аналогов, новизна ограничения)
5. Результаты испытания __________________________________________
(основные характеристики: функциональные
__________________________________________________________________
возможности, надежность, практичность, эффективность,
__________________________________________________________________
сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка
__________________________________________________________________
качества ПС, БД)
6. Программы и технологические карты процесса испытаний
прилагаются ______________________________________________________
(приложения к данному протоколу)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Заключение ____________________________________________________
(ПС, БД (наименование) соответствует (не
__________________________________________________________________
соответствует) требованиям НТД и вносит предложение
__________________________________________________________________
в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
__________________________________________________________________
(в отказе указать причины))
Подписи: Председатель комиссии
Члены комиссии
(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение N 4
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)
УТВЕРЖДАЮ
Директор Центра
_______________
(подпись, дата)
ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
от "__" _______ 200_ г.
1. _______________________________________________________________
(наименование программного средства или БД)
2. _______________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. Краткое описание ПС и БД ______________________________________
(назначение, функции, сфера применения,
__________________________________________________________________
используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие
__________________________________________________________________
сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера,
__________________________________________________________________
наличие аналогов, новизна, ограничения)
4. _______________________________________________________________
(дата и N протокола проведения технологических испытаний)
5. Результаты испытания _________________________________________
(основные медицинские показатели:
__________________________________________________________________
удобство применения, эффективность, универсальность,
__________________________________________________________________
интегральная оценка качества программного средства или БД)
6. Экспертная комиссия считает ___________________________________
(ПС, БД (наименование) соответствует
__________________________________________________________________
(не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в
__________________________________________________________________
Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
__________________________________________________________________
(в отказе указать причины))
Подписи: Председатель комиссии
Члены комиссии
(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение N 5
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
Герб РФ Защитный знак
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
N ___________ от _____________
ВЫДАНО _______________________________________________________
__________________________________________________________________
В ТОМ, ЧТО _______________________________________________________
(наименование программного средства, базы данных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
пригодно к использованию в организациях здравоохранения
Российской Федерации
ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ СВИДЕТЕЛЬСТВА СТАЛИ:
ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N ___ от "__" _____ 200_ г.
ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ N ___ от "__" _____ 200_ г.
СВИДЕТЕЛЬСТВО ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО "__" ______________ 20__ г.
Руководитель Департамента экономического
развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами
___________ ______________________
(подпись) (фамилия, и.о.)
Оборотная сторона Свидетельства
Краткое описание _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_______________________________________
|
