МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 мая 2002 г.
N 291-22а/34
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 14.06.2002 N 291-22а/37)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
- Серная мазь простая 50 г серии 20101, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (мазь расслоившаяся).
- Канамицина сульфат, порошок 0.5 г серии 20401, производства
ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Надежда - фарм" - по показателю
"Маркировка" (номер серии препарата стерт).
- Пихтовое масло 30 мл серии 602, производства ЧП "Савин
В.Я.", поставщик ООО "Рифарм", Иркутский филиал - по показателю
"Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия,
адрес, неверно указано название препарата на латинском языке,
номер серии без даты изготовления, отсутствует штрих - код,
присутствует непредусмотренная надпись - номер НД: ВФС
42-3370-97).
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Тальк, порошок партии 7 от 10.2001 г., производства ОАО НПК
"Минерал", поставщик ООО "Мультихим" - по показателю "Вещества,
растворимые в кислоте хлористоводородной".
- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 10500,
производства ОАО "Самсон", г. Санкт - Петербург, поставщик
Медицинский Центр "Резерв", склад N 2 - по показателю
"Восстанавливающие вещества".
- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 4042000,
производства ОАО "Самсон", г. Санкт - Петербург, поставщик
Медицинский Центр "Резерв" - по показателям: "Восстанавливающие
вещества", "Аммиак".
- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 2022000,
производства ОАО "Самсон", г. Санкт - Петербург, поставщик
Медицинский Центр "Резерв" - по показателям: "рН",
"Восстанавливающие вещества", "Кальций, сульфаты, хлориды".
3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 30102, производства
АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость со взвесью).
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Перекись водорода серии 01012002, производства ЗАО "СОТ",
поставщик МУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке
флакона не указано количество препарата в миллилитрах, номер
серии, срок годности).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4042001,
производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт -
Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 50102, производства
АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт - Медфарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси).
5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью Администрации Красноярского края:
- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилиз. порошок
для инъекций 50 мг серии 190202/050202, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю
"Маркировка" (на фольге контурной упаковки отсутствует
наименование предприятия - изготовителя, название препарата и
растворителя на русском языке, объем в мл, номер серии, срок
годности, количество ампул в упаковке).
- Рифампицин в капсулах 0.15 г N 100 серий 020101, 040101,
производства ОАО "Фармасинтез", г. Иркутск, поставщик ООО
"Енисеймед" - по показателям: "Описание" (на поверхности капсул
порошок и механические загрязнения), "Упаковка" (в ячейковых
упаковках находятся остатки порошка красного цвета).
6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 80499, производства ОАО "Ай
Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Фармация", г. Вязники - по
показателю "Описание" (таблетки кремового цвета со
светло-коричневыми вкраплениями).
7. Забракованные Региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:
- "Аевит" в капсулах 0,2 г серии 251201, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Фармаком", г. Пермь - по показателю
"Описание" (капсулы неоднородные по форме и размерам).
8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств
КОГПТП "Камчатфармация":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии
1541101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость со взвесью).
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Цинка сульфат, субстанция серии 19 от 01.01, производства
ООО "АМХ ЭКО", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю
"Количественное определение".
- Алтейный сироп 125 г серии 131201, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание"
(мутная забродившая жидкость).
- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 11102000, производства ЗАО
"Центрально - Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик
ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мазь красно - бурого
цвета).
10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация"
г. Омска:
- Анаприлина таблетки 0,04 г N 50 серии 560801, производства
КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ФК Волжская
мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными
краями).
11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 161001, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик "Желдорфармация" ГУП Западно - Сибирской
железной дороги - по показателю "Описание" (таблетки с
многочисленными вкраплениями желто - оранжевого цвета).
- "Аспаркам", таблетки серии 11032001, производства ОАО
"Уралбиофарм", поставщик "Желдорфармация", ГУП Западно - Сибирской
железной дороги - по показателю "Описание" (при извлечении из
упаковки таблетки крошатся).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 24.04.2002 г. N 291-22а/26, п. 1, препарат
"Раствор натрия дезоксирибонуклеата (Деринат) 1,5% для инъекций"
серии 031001, производства ЗАО ФП "Техномедсервис", разрешен к
реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
