МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 мая 2002 г.
N 291-22а/31
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 06.11.2002 N 291-22а/69)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Натрия оксибутирата раствор 20% 5 мл серии 020102,
производства ФГУП НПО "Вирион", поставщик ФГУП НПО "Вирион" - по
показателю "Упаковка" (поверхность ампул покрыта высохшим
раствором).
- Папаверина гидрохлорид 2% раствор для инъекций 2 мл N 10
серии 10202, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Упаковка" (инструкции по применению
склеились с внутренней поверхностью коробок).
- Метотрексат - ЛЭНС, лиофилиз. порошок для инъекций 0,005 г
во флаконах в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах N 5
серий препарата 121001, растворителя 210901, производства ООО
"Лэнс - Фарм", поставщик ООО "Ленс - Фарм" - по показателю
"Описание" (содержимое флаконов в виде следов препарата, или
плотной слипшейся массы, по НД д.б. пористая масса).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 280801,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО НПЦ "Ресхил" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 221198, производства
"Анжеро - Судженский химфармзавод", поставщик ООО "Орто - Фарма" -
по показателю "Маркировка" (отсутствует штрих - код).
- Угля активированного таблетки 0.25 г серий 1011001, 890901,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ОАО "ВО "Медэкспорт" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- Корвалол 25 мл серии 293092000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "ВО "Медэкспорт" - по
показателям: "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов),
"рН", "Плотность", "Показатель преломления", "Номинальный объем",
"Количественное содержание".
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
- Вазелиновое масло БГМ-30 мл серии 10102, производства ЗАО
"Ростовская фармфабрика", поставщик ООО "Ваго" - по показателю
"Срок годности" (указан 3 года 10 мес., по НД д.б. 2 года).
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии
371001, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
неоднородная, с желтыми пятнами).
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии
530801, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Катрен ИФ" -
по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с
желтыми пятнами).
- Пантокрин, экстракт жидкий 50 мл серии 210901, производства
ЗАО "Эвалар", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Шиповника плодов сироп 100 мл серии 391101, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Катрен ИФ" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 181101, производства ОАО
"Фармасинтез", поставщик ОАО "Фармасинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями).
4. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества
и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 810901,
производства ОАО АКО "Синтез", поставщик АОЗТ "Фарос" - по
показателю "Маркировка" (на флаконах отсутствует название
препарата на латинском языке, условия хранения, надпись:
"Применять по назначению врача".).
- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 31092000,
производства НПО "Биомед", поставщик НПК "Катрен" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке - бандероли указано: "Новокаина раствор
0,5% 5 мл N 10", в коробке находятся ампулы с надписью:
"Пирацетама раствор", содержимое ампул - раствор пирацетама).
- Аммония хлорид, субстанция серии 21102000, производства ОАО
"Химлюкс", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Органические
примеси".
5. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (Министерства обороны Российской
Федерации):
- Дибазола таблетки 0,02 г серии 70101, производства ОАО
"Асфарма", поставщик ООО "Фармамедиа" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями темно - желтого цвета).
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г N 10 серии 180596,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
АОЗТ "Северо - Западное управление оптовой медицинской торговли" -
по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).
- Парафин твердый серии 19 от 11.2001 г., производства ЗАО
"Ярваз", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Испытание на
чистоту".
- Аммиак водный концентрированный серии 21 от 05.2001 г.,
производства НАК "Азот", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по
показателю "Восстанавливающие вещества".
7. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 24112000,
производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Марбог" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГОП "Пермфармация":
- Йодинол, раствор 100 мл серии 520801, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке указано: "Димексид", на
вторичной упаковке указано: "Йодинол").
- "Эфкамон", мазь 25 г серии 231101, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Однородность".
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Пустырника настойка 25 мл серии 321201, производства
"Фитофарм-НН", поставщик ООО ПТП "Медтехника" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
- Метронидазола таблетки 0.25 г N 10 серии 24082000,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор"
- по показателю "Маркировка" (на коробках штрихом замазаны
предыдущая серия и срок годности, и указана другая серия).
- Сера осажденная, субстанция - порошок партии 7 от 02.2001
г., производства ЗАО "Витасоль", поставщик ЗАО "Инфомарк" - по
показателю "Кислотность".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл N 10 серии 651101,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик КУП "Медснаб" - по
показателю "Механические включения".
- Бесалол, таблетки N 6 серии 4122000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
упаковки).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
