МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 мая 2002 г.
N 291-22а/29
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 03.10.2002 N 291-22а/62)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Свечи с метилурацилом 0.5 г N 10 серии 731201, производства
ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Упаковка" (нарушена целостность контурных упаковок).
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью Администрации Красноярского края:
- Компливит, таблетки покрытые оболочкой, серии 1480601,
производства ОАО "Уфавита", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек - 7" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Полифепан, порошок 10 г серии 18112000, производства ЗАО
"Экосфера", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателю "Описание" (комкообразный порошок).
- "Аспаркам", таблетки серии 20701, производства ОАО "Усолье -
Сибирский химфармкомбинат", поставщик ООО "Имплозия" - по
показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и
выщербленными краями).
- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии
010102, производства ООО "Фармапол - Волга", поставщик ООО
"Фармапол - Волга" - по показателю "Механические включения".
- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серий 060302, 070302,
080302, производства ООО "Фармапол - Волга", поставщик ООО
"Фармапол - Волга" - по показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой отслаивающейся поверхностью, неровными краями).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
30102, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный
склад" Читинской области:
- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 101101,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик"' - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Дибазола раствор для инъекций 0.5% 5 мл N 10 серии 261101,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 4411001, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии
298102000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Арфа" - по показателю "Подлинность".
- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 81001, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Арфа" - по показателю
"Растворение".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл
серии 140801, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Медиум" - по показателю "Механические включения".
- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии
761101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Медиум"
- по показателю "Механические включения".
- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 1161001,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Медиум" - по
показателю "Механические включения".
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии
1401001, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Механические
включения".
7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии
1600701, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Линда НН" - по показателю "Описание" (таблетки с белыми
вкраплениями).
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии
1170701, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белыми
вкраплениями).
- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 10 серии
13022000, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик
филиал "Ай Си Эн" Волго - Вятский центр дистрибьюции" - по
показателю "Описание" (таблетки с белыми вкраплениями).
- Гепариновая мазь 25 г серий 891201, 921201, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 5" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) отсутствует
срок годности).
- Белладонна, мазь гомеопатическая 25 г серии 020501,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 5" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Минздрава Кабардино - Балкарской Республики:
- Пиона уклоняющегося настойка 25 мл серии 030201,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЧП "Хаджиев
Р.Х." - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной
взвесью).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии
2780801, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Флора" - по
показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной
шероховатой оболочкой, с темными вкраплениями, неприятным
запахом).
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Волгоградской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 340501, 80201,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Артромед" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 390701, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Биотэк" - по показателю
"Упаковка" (часть упаковок с инструкциями по применению на
таблетки изониазида, часть упаковок без инструкций).
11. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии
3092001, производства ООО "Фармацевтическая фабрика Юг", поставщик
2-й отдел ЛОАС - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
12. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 26122001,
производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 18.04.2002 г. N 291-22а/24, п. 2, препарат
Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО "Завод
Химреактивкомплект", разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
