МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 марта 2002 г.
N 296-22/34
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники разрешает до 1 апреля 2003 года производство и
контроль качества нижеперечисленных компонентов и препаратов крови
по существующей нормативной документации:
- ФС 42-164-72 "Плазма сухая";
- ВФС 42-955-80 "Криопреципитат сухой";
- ФС 42-1394-80 "Фибриноген";
- ТУ 42-14-266-81 "Плазма антистафилококковая человеческая
сухая";
- ФС 42-1847-82 "Полибиолин";
- ВФС 42-165-86 "Глюнат";
- ФС 42-2621-89 "Тромбин";
- ВФС 42-699-90 "Пленка фибринная изогенная";
- ФС 42-3198-95 "Иммуноглобулин человека нормальный";
- ФС 42-3158-95 "Иммуноглобулин антистафилококковый человека
жидкий";
- ФС 42-3155-95 "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита
человека жидкий";
- ФС 42-3159-95 "Иммуноглобулин человека нормальный для
внутривенного введения";
- ФС 42-2671-96 "Губка гемостатическая коллагеновая";
- ФС 42-2437-96 "Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)";
- ВФС 42-2861-97 "Аминокровин";
- ВФС 42-574-99 "Криопреципитат".
Станциям переливания крови в течение указанного времени
необходимо активизировать работу по подготовке нормативных
документов и регистрации лекарственных средств в соответствии с
ОСТом 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения".
Посерийный контроль качества указанных препаратов должен
проводиться в центральных и зональных лабораториях
государственного контроля препаратов и компонентов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов по планам - графикам,
утвержденным в установленном порядке, с обязательным тестированием
препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и гепатиту С,
поверхностного антигена гепатита В, а компонентов крови -
дополнительно на маркеры сифилиса.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
